CooperCompanies on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis keskendub meditsiiniseadmetele, mis aitavad inimestel elada hästi kõigis eluetappides. Ettevõte arendab oma CooperVisioni ja CooperSurgicali äride kaudu nägemistervishoiu lahendusi, sealhulgas lapseea lühinägevuse leevendamiseks, ning reproduktiivtervise lahendusi, sealhulgas tuge viljatusega silmitsi seisvatele inimestele ja peredele. CooperCompanies ühendab tervishoiutöötajate ja patsientide sisendi innovatsiooni ning strateegiliste investeeringutega, et tegeleda praeguste kliiniliste vajaduste ja tulevikuvõimalustega. Ettevõtte tegevus hõlmab ka kestlikkuse algatusi ja jõupingutusi ravistandardite edendamiseks, arvestades samal ajal laiemat sotsiaalset ja keskkonnamõju.
PSUR-i kirjutaja II, kaugtöö Connecticutis
Koosta CooperSurgicali viljakuse ja naiste tervishoiu toodete kohta nõuetekohaseid turuletulekujärgseid ohutusaruandeid. Analüüsi järelevalveandmeid ning koordineeri dokumentatsiooni regulatiivsete, kliiniliste, kvaliteedi- ja riskimeeskondadega.
Ameerika Ühendriigid
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseSisukirjutajaKirjeldus
- Koosta ja halda turuletulekujärgse järelevalve plaane ja aruandeid, sealhulgas PSUR-e, määratud tooteportfellide jaoks.
- Kogu teavet kliiniliste küsimuste, regulatiivküsimuste, riskijuhtimise, turunduse, kvaliteedi ja teistelt sidusrühmadelt.
- Analüüsi turuletulekujärgse järelevalve, kaebuste, ohutusseire, kliinilisi ja riskide andmeid, et koostada nõuetekohaseid ohutuskokkuvõtteid ja trendianalüüse.
- Toeta kirjanduse ülevaateid ja turuletulekujärgset järelevalvet.
- Otsi avalikest andmebaasidest teavet kõrvalnähtude, tagasikutsumiste ja konkurentide toodete ohutuse kohta.
- Kogu andmeid, tee kvaliteedikontrolle ja põhianalüüse PSUR-ide koostamiseks.
- Vaata läbi ja analüüsi ohutuse ning toimivuse andmeid, et toetada PMSR-ide ja PSUR-ide järeldusi.
- Halda kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumente.
- Teavita ajakava, kvaliteedi või andmetega seotud riskidest, mis mõjutavad määratud aruandeid, ning jaga juhtkonnaga nende maandamise plaane.
- Aita välja töötada ja täiustada PMS-i ja PSUR-idega seotud protseduure, tööjuhiseid, malle ja juhendmaterjale.
- Leia võimalusi PMS-i aruandlusdokumentide kvaliteedi, järjepidevuse ja tõhususe parandamiseks.
- Hoia dokumentatsioon kooskõlas kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete ja kehtivate regulatiivsete ootustega.
- Toeta ELi meditsiiniseadmete määruse (MDR) nõuete täitmisega seotud PMS-dokumentatsiooni tööd.
- Osale valdkondadevahelistel koosolekutel ja projektiteemalistes aruteludes.
- Täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Suhtled selgelt nii suuliselt kui ka kirjalikult.
- Tunned ELi MDR-i, FDA määruste ja meditsiiniseadmete ohutusseire põhitõdesid.
- Oskad tehnilist ja teaduslikku teavet selgelt selgitada.
- Oled organiseeritud ja oskad aega tõhusalt planeerida.
- Pöörad tähelepanu üksikasjadele ja vaatad dokumendid hoolikalt üle.
- Kasutad oskuslikult Microsoft Wordi, Excelit, Teamsi ja SharePointi.
- Tunned kvaliteedijuhtimissüsteemide põhitõdesid.
- Töötad tulemuslikult valdkondadevahelistes meeskondades.
- Sul on vähemalt kolmeaastane kogemus kvaliteedi tagamise, regulatiivküsimuste, ravimiohutuse, meditsiinilise kirjutamise või sarnasel meditsiiniseadmete alal.
- Kasuks tuleb kogemus turuletulekujärgse järelevalve plaanide, PSUR-ide, PMSR-ide, kliiniliste hindamisaruannete (CER) või sarnaste regulatiivdokumentide koostamise toetamisel.
- Sul on bakalaureusekraad loodusteaduste, tehnika, inseneriteaduse, tervishoiu või sellega seotud valdkonnas.
- Suudad pikalt istuda, eelkõige arvuti taga.
- Suudad vajaduse korral reisida riigisiseselt ja/või rahvusvaheliselt 0–5% ulatuses.
Hüved
- Ravikindlustus
- 401(k) pensionikogumiskava
- Vanemapuhkus
- Viljakusega seotud hüvitised
- Tasustatud puhkus, isiklikud vabad päevad, haiguspäevad ja riigipühad
- Täiendavad hüved ja soodustused
- Võimalik õigus muule tasule ja hüvitistele