Eli Lilly and Company — міжнародна фармацевтична та медична компанія, що займається відкриттям, розробленням, виробництвом і комерціалізацією рецептурних лікарських засобів. Її діяльність охоплює такі терапевтичні напрями, як діабетологія, онкологія, імунологія, неврологія та знеболення, і включає наукові дослідження та розробки, клінічні випробування, регуляторні процедури, виробництво біологічних і низькомолекулярних препаратів, а також їхню глобальну дистрибуцію.
Старший директор з європейської регуляторної стратегії
Керуйте європейською регуляторною стратегією для клємінорекстону та інших програм розробки, координуючи подання документів і взаємодію з органами охорони здоров’я. До сфери відповідальності входять педіатрична стратегія та регуляторна діяльність у ЄС, Великій Британії, Швейцарії та інших відповідних регіонах.
Велика Британія160 500 $ – 259 600 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Керуйте регуляторною діяльністю в Європі для клємінорекстону та інших закріплених програм розробки.
- Формуйте та реалізуйте стратегії реєстрації препаратів у ЄС, Великій Британії, Швейцарії та інших відповідних регіонах.
- Керуйте підготовкою та поданням заявок на реєстрацію лікарських засобів (MAA), заявок на проведення клінічних досліджень (CTA), педіатричних документів, довідкових матеріалів та інших пов’язаних регуляторних документів.
- Представляйте компанію у взаємодії з EMA, національними органами ЄС, MHRA, Swissmedic та іншими європейськими органами охорони здоров’я.
- Консультуйте міжфункціональні команди програм щодо регуляторних питань і стратегії в ЄС.
- Керуйте педіатричною розробкою та поданням документів за межами США.
- Забезпечуйте дотримання застосовних європейських і міжнародних регуляторних настанов і вимог.
- Інформуйте зацікавлені сторони про регуляторні зміни та їхні наслідки.
- Співпрацюйте з керівниками регуляторного напряму, розвиваючи експертизу відділу та вдосконалюючи його роботу.
- Обирайте зовнішніх консультантів і постачальників послуг із регуляторних питань ЄС та керуйте їхньою роботою.
- Координуйте роботу з глобальними колегами з регуляторних питань, щоб узгоджувати європейські плани з діяльністю в інших регіонах.
Вимоги
- Мати ступінь бакалавра в науковій галузі.
- Мати щонайменше 12 років досвіду роботи в регуляторній сфері фармацевтики або біотехнологій із поступовим розширенням відповідальності.
- Мати щонайменше 5 років досвіду на керівній посаді в регуляторній сфері зі значним європейським досвідом.
- Мати значний досвід керування європейськими регуляторними стратегіями та поданнями документів.
- Мати значний досвід розробки регуляторної стратегії та підготовки педіатричних подань для ЄС.
- Мати нещодавній значний досвід формування стратегії, структури та змісту документів для подання в ЄС, зокрема MAA, CTA, педіатричних подань, довідкових матеріалів та інших європейських заявок.
- Мати підтверджений досвід успішної взаємодії з EMA, національними органами ЄС, MHRA, Swissmedic та іншими відповідними органами охорони здоров’я.
- Керувати програмами розробки та реєстрації як європейський фахівець із регуляторних питань у матричній організації.
- Мати широкі знання доклінічної та клінічної розробки препаратів, настанов ICH, а також вимог і рекомендацій EMA, національних органів ЄС, MHRA, Swissmedic та інших застосовних міжнародних регуляторів.
- Керувати міжфункціональними командами та визначати стратегічний регуляторний напрям від ранньої розробки до реєстрації й управління життєвим циклом продукту.
- Ефективно спілкуватися письмово й усно, проводити презентації та впливати на зацікавлені сторони.
- Мати сильні аналітичні навички, навички розв’язання проблем, організації, ведення переговорів і ухвалення рішень.
- Ефективно працювати в динамічному інноваційному середовищі, підтримуючи співпрацю, відкрите спілкування та узгодженість між зацікавленими сторонами.
- Бажано мати науковий або професійний ступінь вищого рівня (PhD, PharmD, MS або JD) та досвід розробки малих молекул.
- Досвід у сфері захворювань центральної нервової системи є особливо бажаним.
- Досвід подання регуляторних документів і взаємодії з органами охорони здоров’я Японії та/або Китаю буде перевагою.
- Мати досвід роботи з глобальною командою з регуляторних питань, що базується у США, та міжфункціональними партнерами.
Переваги
- Премія компанії, розмір якої частково залежить від результатів компанії та індивідуальних показників.
- Пенсійний план 401(k), що фінансується компанією.
- Пенсійне забезпечення.
- Пільги на відпустку.
- Медичне та стоматологічне страхування, страхування зору й покриття витрат на рецептурні препарати.
- Гнучкі пільги, зокрема рахунки з гнучким використанням коштів на медичні потреби та/або догляд за утриманцями.
- Страхування життя та виплати в разі смерті.
- Окремі пільги щодо оплачуваного відпочинку та відпусток.
- Програми добробуту, зокрема програма допомоги працівникам, пільги на фітнес, клуби й заходи для працівників.