Eli Lilly and Company er et multinasjonalt legemiddel- og helseselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle, produsere og kommersialisere reseptbelagte legemidler. Arbeidet omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, nevrovitenskap og smertebehandling, og kombinerer forskning og utvikling med kliniske studier, regulatoriske prosesser, produksjon av biologiske legemidler og småmolekylære legemidler samt global distribusjon.
Senior Director, europeisk regulatorisk strategi
Led den europeiske regulatoriske strategien for cleminorexton og andre utviklingsprogrammer, med ansvar for søknader og kontakt med helsemyndigheter. Rollen omfatter pediatrisk strategi og regulatoriske aktiviteter i EU, Storbritannia, Sveits og andre relevante regioner.
Beskrivelse
- Være europeisk regulatorisk leder for cleminorexton og andre tildelte utviklingsprogrammer.
- Utforme og gjennomføre strategier for produktregistrering i EU, Storbritannia, Sveits og andre relevante regioner.
- Lede utarbeidelse og innsending av MAA-er, CTA-er, pediatriske innsendinger, briefingdokumenter og relatert regulatorisk materiale.
- Representere selskapet i dialog med EMA, nasjonale myndigheter i EU, MHRA, Swissmedic og andre europeiske helsemyndigheter.
- Rådgive tverrfaglige programteam om regulatoriske EU-forhold og strategi.
- Lede pediatrisk utviklings- og innsendingsarbeid utenfor USA.
- Sikre etterlevelse av gjeldende europeisk og internasjonal regulatorisk veiledning og krav.
- Holde interessenter orientert om regulatoriske endringer og konsekvensene av dem.
- Samarbeide med ledere innen Regulatory Affairs for å bygge avdelingens kompetanse og forbedre driften.
- Velge og lede eksterne EU-regulatoriske konsulenter og tjenesteleverandører.
- Koordinere med globale regulatoriske kolleger for å samordne europeiske planer med aktiviteter i andre regioner.
Krav
- Ha en bachelorgrad innen et naturvitenskapelig fagområde.
- Ha minst 12 års gradvis mer ansvarsfull erfaring med regulatoriske saker innen legemidler eller bioteknologi.
- Ha minst 5 års erfaring i en regulatorisk lederstilling med omfattende europeisk erfaring.
- Ha omfattende erfaring med å lede europeiske regulatoriske strategier og innsendinger.
- Ha omfattende erfaring med EUs pediatriske regulatoriske strategi og innsendinger.
- Ha nyere, omfattende erfaring med å utforme EU-strategi, struktur og innhold for MAA-er, CTA-er, pediatriske innsendinger, briefingdokumenter og andre europeiske innsendinger.
- Ha dokumenterte resultater med vellykket dialog med EMA, nasjonale myndigheter i EU, MHRA, Swissmedic og andre relevante helsemyndigheter.
- Ha ledet utviklingsprogrammer og programmer i registreringsfasen som europeisk regulatorisk leder i en matriseorganisasjon.
- Ha bred kunnskap om ikke-klinisk og klinisk legemiddelutvikling, ICH-retningslinjer samt krav og veiledning fra EMA, nasjonale myndigheter i EU, MHRA, Swissmedic og andre relevante internasjonale tilsynsmyndigheter.
- Ha ledet tverrfaglige team og gitt strategisk regulatorisk retning fra tidlig utvikling til registrering og livssyklusstyring.
- Kommunisere effektivt skriftlig, muntlig, i presentasjoner og gjennom påvirkning av interessenter.
- Ha gode analytiske evner, problemløsningsevner samt organisatoriske, forhandlingsmessige og beslutningsmessige ferdigheter.
- Arbeide effektivt i et raskt og innovativt miljø og støtte samarbeid, åpen kommunikasjon og samordning mellom interessenter.
- Høyere grad (PhD, PharmD, MS eller JD) og erfaring med utvikling av små molekyler er foretrukket.
- Erfaring innen CNS er sterkt foretrukket.
- Erfaring med regulatoriske innsendinger og dialog med helsemyndigheter i Japan og/eller Kina er en fordel.
- Ha erfaring med å arbeide med et USA-basert globalt Regulatory-team og tverrfaglige samarbeidspartnere.
Fordeler
- Selskapsbonus som delvis er basert på selskapets og den enkeltes resultater.
- Selskapsfinansiert 401(k)-ordning.
- Pensjon.
- Ferieordning.
- Dekning av medisinske tjenester, tannbehandling, synspleie og reseptbelagte legemidler.
- Fleksible ordninger, inkludert fleksible utgiftskontoer for helsetjenester og/eller omsorg for forsørgede.
- Livsforsikring og dødsfallsytelser.
- Enkelte ytelser for betalt fri og permisjon.
- Tilbud for trivsel, inkludert et ansattstøtteprogram, treningsfordeler samt klubber og aktiviteter for ansatte.