Eli Lilly and Company est une entreprise pharmaceutique et de santé multinationale qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de médicaments sur ordonnance. Ses activités couvrent des domaines thérapeutiques tels que le diabète, l’oncologie, l’immunologie, les neurosciences et la douleur, en associant la recherche et le développement aux essais cliniques, aux processus réglementaires, à la production de médicaments biologiques et de petites molécules, ainsi qu’à la distribution mondiale.
Directeur principal de la stratégie réglementaire européenne
Piloter la stratégie réglementaire européenne pour le cleminorexton et d’autres programmes de développement, en orientant les soumissions et les échanges avec les autorités de santé. Le poste couvre la stratégie pédiatrique et les activités réglementaires dans l’UE, au Royaume-Uni, en Suisse et dans d’autres régions concernées.
Description
- Assurer le rôle de responsable réglementaire européen pour le cleminorexton et d’autres programmes de développement attribués.
- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies d’enregistrement des produits dans l’UE, au Royaume-Uni, en Suisse et dans d’autres régions concernées.
- Diriger la préparation et le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA), des demandes d’essais cliniques (CTA), des dossiers pédiatriques, des documents d’information et des autres documents réglementaires associés.
- Représenter l’entreprise dans ses échanges avec l’EMA, les autorités nationales de l’UE, la MHRA, Swissmedic et les autres agences de santé européennes.
- Conseiller les équipes de programme pluridisciplinaires sur les questions et stratégies réglementaires de l’UE.
- Diriger les activités de développement pédiatrique et de soumission en dehors des États-Unis.
- Veiller au respect des directives et exigences réglementaires européennes et internationales applicables.
- Informer les parties prenantes des évolutions réglementaires et de leurs implications.
- Collaborer avec les responsables des Affaires réglementaires afin de renforcer l’expertise du service et d’améliorer son fonctionnement.
- Sélectionner et gérer les consultants et prestataires externes en réglementation de l’UE.
- Se coordonner avec les collègues des affaires réglementaires mondiales afin d’aligner les plans européens sur les activités des autres régions.
Exigences
- Être titulaire d’une licence dans un domaine scientifique.
- Justifier d’au moins 12 ans d’expérience à responsabilités croissantes en affaires réglementaires dans les secteurs pharmaceutique ou biotechnologique.
- Avoir au moins 5 ans d’expérience à un poste de direction réglementaire, avec une solide expérience européenne.
- Justifier d’une solide expérience dans la direction de stratégies et de soumissions réglementaires européennes.
- Justifier d’une solide expérience en stratégie réglementaire pédiatrique et en soumissions dans l’UE.
- Avoir une expérience récente et substantielle dans la définition de la stratégie, de la structure et du contenu des soumissions de l’UE pour les MAA, CTA, dossiers pédiatriques, documents d’information et autres dépôts européens.
- Avoir fait ses preuves dans les échanges avec l’EMA, les autorités nationales de l’UE, la MHRA, Swissmedic et les autres autorités sanitaires concernées.
- Avoir dirigé des programmes en développement et en phase d’enregistrement en tant que responsable réglementaire européen dans une organisation matricielle.
- Posséder une vaste connaissance du développement non clinique et clinique des médicaments, des directives de l’ICH ainsi que des exigences et directives de l’EMA, des autorités nationales de l’UE, de la MHRA, de Swissmedic et des autres organismes réglementaires internationaux concernés.
- Avoir dirigé des équipes pluridisciplinaires et défini l’orientation réglementaire stratégique depuis les premières phases de développement jusqu’à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie.
- Communiquer efficacement à l’écrit, à l’oral, dans le cadre de présentations et en influençant les parties prenantes.
- Posséder de solides capacités d’analyse, de résolution de problèmes, d’organisation, de négociation et de prise de décision.
- Être efficace dans un environnement innovant et dynamique, en favorisant la collaboration, la communication ouverte et l’alignement des parties prenantes.
- Un diplôme de niveau supérieur (PhD, PharmD, MS ou JD) et une expérience du développement de petites molécules sont souhaités.
- Une expérience dans le système nerveux central (SNC) est fortement souhaitée.
- Une expérience des dépôts réglementaires et des échanges avec les autorités sanitaires au Japon et/ou en Chine est un atout.
- Avoir travaillé avec une équipe mondiale des affaires réglementaires basée aux États-Unis et des partenaires pluridisciplinaires.
Avantages
- Prime d’entreprise, fondée en partie sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles.
- Plan 401(k) financé par l’entreprise.
- Régime de retraite.
- Congés annuels.
- Couverture médicale, dentaire, optique et des médicaments sur ordonnance.
- Avantages flexibles, notamment des comptes de dépenses flexibles pour les frais de santé et/ou la prise en charge des personnes à charge.
- Assurance vie et prestations en cas de décès.
- Certains congés rémunérés et avantages liés aux absences.
- Offres de bien-être, notamment un programme d’aide aux employés, des avantages liés à la forme physique ainsi que des clubs et activités pour les employés.