Eli Lilly and Company on monikansallinen lääke- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy reseptilääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja kaupallistamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa diabeteksen, onkologian, immunologian, neurotieteen ja kivun hoidon, ja siinä yhdistyvät tutkimus ja tuotekehitys, kliiniset tutkimukset, sääntelyprosessit, biologisten lääkkeiden ja pienimolekyylisten lääkkeiden tuotanto sekä maailmanlaajuinen jakelu.
Euroopan sääntelystrategian johtaja
Johda cleminoreksonin ja muiden kehitysohjelmien eurooppalaista sääntelystrategiaa sekä ohjaa hakemusten jättämistä ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin. Tehtävä kattaa pediatrisen strategian ja sääntelytoimet EU:ssa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä ja muilla soveltuvilla alueilla.
Iso-Britannia160 500 $ – 259 600 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Toimi cleminoreksonin ja muiden nimettyjen kehitysohjelmien Euroopan sääntelyvastaavana.
- Laadi ja toteuta lääkkeiden myyntilupastrategioita EU:ssa, Isossa-Britanniassa, Sveitsissä ja muilla soveltuvilla alueilla.
- Ohjaa myyntilupahakemusten (MAA), kliinisten lääketutkimusten lupahakemusten (CTA), pediatristen hakemusten, valmisteluasiakirjojen ja muiden sääntelyaineistojen laatimista ja jättämistä.
- Edusta yritystä yhteydenpidossa EMAan, EU:n kansallisiin viranomaisiin, MHRA:han, Swissmediciin ja muihin Euroopan terveysviranomaisiin.
- Neuvo monialaisia ohjelmatiimejä EU:n sääntelyasioissa ja strategiassa.
- Ohjaa pediatrista kehitystyötä ja hakemusten jättämistä Yhdysvaltojen ulkopuolella.
- Varmista sovellettavien eurooppalaisten ja kansainvälisten sääntelyohjeiden ja vaatimusten noudattaminen.
- Pidä sidosryhmät ajan tasalla sääntelyn muutoksista ja niiden vaikutuksista.
- Kehitä Regulatory Affairs -toiminnon asiantuntemusta ja toimintatapoja yhdessä sen johdon kanssa.
- Valitse ja johda ulkopuolisia EU:n sääntelykonsultteja ja palveluntarjoajia.
- Koordinoi toimintaa globaalien sääntelykollegoiden kanssa, jotta Euroopan suunnitelmat ovat linjassa muiden alueiden toimien kanssa.
Vaatimukset
- Sinulla on luonnontieteiden alan kandidaatin tutkinto.
- Sinulla on vähintään 12 vuoden ajan karttunutta ja kasvavaa vastuuta sisältävää kokemusta lääke- tai biotekniikka-alan sääntelyasioista.
- Sinulla on vähintään viiden vuoden kokemus sääntelytehtävien johtamisesta sekä laaja Euroopan tuntemus.
- Sinulla on laaja kokemus Euroopan sääntelystrategioiden ja hakemusten johtamisesta.
- Sinulla on laaja kokemus EU:n pediatrisesta sääntelystrategiasta ja siihen liittyvistä hakemuksista.
- Sinulla on tuoretta ja laajaa kokemusta EU-hakemusten strategian, rakenteen ja sisällön määrittelystä, mukaan lukien MAA- ja CTA-hakemukset, pediatriset hakemukset, valmisteluasiakirjat ja muut eurooppalaiset hakemukset.
- Olet osoittanut menestyksekästä kokemusta yhteydenpidosta EMAan, EU:n kansallisiin viranomaisiin, MHRA:han, Swissmediciin ja muihin asiaankuuluviin terveysviranomaisiin.
- Olet johtanut kehitys- ja rekisteröintivaiheen ohjelmia matriisiorganisaatiossa Euroopan sääntelyvastaavana.
- Tunnet laajasti lääkekehityksen prekliinisen ja kliinisen vaiheen, ICH-ohjeistukset sekä EMA:n, EU:n kansallisten viranomaisten, MHRA:n, Swissmedicin ja muiden soveltuvien kansainvälisten viranomaisten vaatimukset ja ohjeet.
- Olet johtanut monialaisia tiimejä ja antanut strategista sääntelyohjausta varhaisesta kehityksestä rekisteröintiin ja tuotteen elinkaaren hallintaan.
- Viestit tehokkaasti kirjallisesti, suullisesti, esityksissä ja sidosryhmiin vaikuttamalla.
- Sinulla on vahvat analyyttiset, ongelmanratkaisu-, organisointi-, neuvottelu- ja päätöksentekotaidot.
- Työskentelet tehokkaasti nopeasti muuttuvassa ja innovatiivisessa ympäristössä sekä tuet yhteistyötä, avointa viestintää ja sidosryhmien yhteisymmärrystä.
- Ylempi tutkinto (PhD, PharmD, MS tai JD) ja kokemus pienimolekyylisistä lääkkeistä katsotaan eduksi.
- Keskushermostoon liittyvä kokemus katsotaan erityisen vahvaksi eduksi.
- Kokemus sääntelyhakemuksista ja yhteydenpidosta terveysviranomaisiin Japanissa ja/tai Kiinassa on eduksi.
- Sinulla on kokemusta työskentelystä Yhdysvalloissa toimivan globaalin sääntelytiimin ja monialaisten kumppaneiden kanssa.
Edut
- Yrityksen bonus, joka perustuu osittain yrityksen ja työntekijän suoriutumiseen.
- Yrityksen tarjoama 401(k)-eläkesäästösuunnitelma.
- Eläke-etuus.
- Lomaetuudet.
- Sairaus-, hammas-, näkö- ja reseptilääketurva.
- Joustavat etuudet, kuten terveydenhuollon ja/tai huollettavien hoidon joustavat kulutilit.
- Henkivakuutus ja kuolemantapausetuudet.
- Tietyt palkalliset vapaat ja poissaoloetuudet.
- Hyvinvointietuja, kuten työntekijöiden tukiohjelma, liikuntaetuja sekä henkilöstökerhoja ja -toimintaa.