Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company är ett multinationellt läkemedels- och hälsovårdsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera receptbelagda läkemedel. Verksamheten omfattar terapiområden som diabetes, onkologi, immunologi, neurovetenskap och smärta, och kombinerar forskning och utveckling med kliniska prövningar, regulatoriska processer, produktion av biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel samt global distribution.

Jobb på företaget

Senior Director, europeisk regulatorisk strategi

Led den europeiska regulatoriska strategin för cleminorexton och andra utvecklingsprogram, med ansvar för ansökningar och kontakter med hälsomyndigheter. Rollen omfattar pediatrisk strategi och regulatoriskt arbete i EU, Storbritannien, Schweiz och andra tillämpliga regioner.

för 3 dagar sedan

Storbritannien

160 500 $ – 259 600 $ / år

Distans Heltid Senior Obligatoriskt Språk: engelska Regelefterlevnad

Beskrivning

Ansvara som europeisk regulatorisk ledare för cleminorexton och andra tilldelade utvecklingsprogram.
Utforma och genomföra strategier för produktregistrering i EU, Storbritannien, Schweiz och andra tillämpliga regioner.
Leda framtagning och inlämning av MAA:er, CTA:er, pediatriska ansökningar, briefingdokument och relaterat regulatoriskt material.
Företräda företaget i kontakter med EMA, EU:s nationella myndigheter, MHRA, Swissmedic och andra europeiska hälsomyndigheter.
Ge tvärfunktionella programteam råd om regulatoriska frågor och strategi i EU.
Leda pediatriskt utvecklings- och ansökningsarbete utanför USA.
Säkerställa efterlevnad av tillämplig europeisk och internationell regulatorisk vägledning och krav.
Hålla intressenter informerade om regulatoriska förändringar och deras konsekvenser.
Samarbeta med ledare inom Regulatory Affairs för att utveckla avdelningens kompetens och förbättra verksamheten.
Välja och leda externa EU-regulatoriska konsulter och tjänsteleverantörer.
Samordna med globala regulatoriska kollegor för att förena europeiska planer med aktiviteter i andra regioner.

Krav

Ha en kandidatexamen inom ett naturvetenskapligt ämne.
Ha minst 12 års successivt mer ansvarsfull erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedel eller bioteknik.
Ha minst 5 års erfarenhet i en ledande regulatorisk roll med omfattande erfarenhet av Europa.
Ha dokumenterad omfattande erfarenhet av att leda europeiska regulatoriska strategier och ansökningar.
Ha dokumenterad omfattande erfarenhet av EU:s pediatriska regulatoriska strategi och ansökningar.
Ha aktuell och omfattande erfarenhet av att utforma EU-strategi, struktur och innehåll för MAA:er, CTA:er, pediatriska ansökningar, briefingdokument och andra europeiska ansökningar.
Ha dokumenterad erfarenhet av framgångsrika kontakter med EMA, EU:s nationella myndigheter, MHRA, Swissmedic och andra relevanta hälsomyndigheter.
Ha lett utvecklingsprogram och program i registreringsfas som europeisk regulatorisk ledare i en matrisorganisation.
Ha bred kunskap om icke-klinisk och klinisk läkemedelsutveckling, ICH-riktlinjer samt krav och vägledning från EMA, EU:s nationella myndigheter, MHRA, Swissmedic och andra tillämpliga internationella tillsynsmyndigheter.
Ha lett tvärfunktionella team och gett strategisk regulatorisk vägledning från tidig utveckling till registrering och livscykelhantering.
Kommunicera effektivt skriftligt, muntligt, i presentationer och genom att påverka intressenter.
Ha god analytisk förmåga, problemlösningsförmåga samt organisatorisk, förhandlings- och beslutsförmåga.
Arbeta effektivt i en snabbföränderlig och innovativ miljö och bidra till samarbete, öppen kommunikation och samsyn bland intressenter.
Avancerad examen (PhD, PharmD, MS eller JD) och erfarenhet av utveckling av små molekyler är meriterande.
Erfarenhet inom CNS är starkt meriterande.
Erfarenhet av regulatoriska ansökningar och kontakter med hälsomyndigheter i Japan och/eller Kina är meriterande.
Ha erfarenhet av att arbeta med ett USA-baserat globalt Regulatory-team och tvärfunktionella samarbetspartner.

Förmåner

Företagsbonus som delvis baseras på företagets och individens resultat.
Företagssponsrad 401(k)-plan.
Pension.
Semestervillkor.
Sjukvårds-, tandvårds-, synvårds- och receptbelagda läkemedelsförmåner.
Flexibla förmåner, inklusive flexibla utgiftskonton för hälso- och sjukvård och/eller omsorg om anhöriga.
Livförsäkring och dödsfallsförmåner.
Vissa förmåner för betald ledighet och frånvaro.
Välmåendeförmåner, inklusive personalstödsprogram, träningsförmåner samt klubbar och aktiviteter för anställda.