유럽 규제 전략 수석 디렉터
클레미노렉스턴 및 기타 개발 프로그램의 유럽 규제 전략을 이끌고, 허가 신청과 규제 당국 대응을 주도합니다. 소아 전략과 EU, 영국, 스위스 및 기타 해당 지역의 규제 업무를 총괄합니다.
설명
- 클레미노렉스턴 및 배정된 기타 개발 프로그램의 유럽 규제 책임자 역할을 수행한다.
- EU, 영국, 스위스 및 기타 해당 지역의 제품 등록 전략을 수립하고 실행한다.
- 판매허가 신청(MAA), 임상시험 신청(CTA), 소아 관련 신청, 브리핑 문서 및 관련 규제 자료의 준비와 제출을 총괄한다.
- 유럽의약품청(EMA), EU 회원국 규제 당국, 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA), 스위스 치료제품청(Swissmedic) 및 기타 유럽 보건 기관과의 협의에서 회사를 대표한다.
- 다기능 프로그램 팀에 EU 규제 사안과 전략에 관해 자문한다.
- 미국 외 지역의 소아 개발 및 신청 업무를 총괄한다.
- 적용되는 유럽 및 국제 규제 지침과 요건을 준수한다.
- 규제 변화와 그 영향을 이해관계자에게 알린다.
- 규제 업무 리더들과 협력해 부서의 전문성을 높이고 운영을 개선한다.
- 외부 EU 규제 컨설턴트와 서비스 제공업체를 선정하고 관리한다.
- 글로벌 규제 담당자들과 협력해 유럽 계획을 다른 지역의 활동과 조율한다.
지원 자격
- 과학 분야 학사 학위가 있어야 한다.
- 제약 또는 생명공학 분야에서 책임 범위를 점차 확대하며 규제 업무를 수행한 경력이 12년 이상이어야 한다.
- 규제 리더 직책 경력이 5년 이상이고 유럽 지역 경험이 풍부해야 한다.
- 유럽 규제 전략과 신청을 주도한 풍부한 경험이 있어야 한다.
- EU 소아 규제 전략 및 신청에 대한 풍부한 경험이 있어야 한다.
- 판매허가 신청(MAA), 임상시험 신청(CTA), 소아 관련 신청, 브리핑 문서 및 기타 유럽 제출 자료의 신청 전략, 구성 및 내용을 수립한 최근의 풍부한 경험이 있어야 한다.
- 유럽의약품청(EMA), EU 회원국 규제 당국, 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA), 스위스 치료제품청(Swissmedic) 및 기타 관련 보건 당국과 성공적으로 협의한 실적이 있어야 한다.
- 매트릭스 조직에서 유럽 규제 책임자로 개발 단계 및 등록 단계 프로그램을 이끈 경험이 있어야 한다.
- 비임상 및 임상 의약품 개발, ICH 지침, 유럽의약품청(EMA), EU 회원국 규제 당국, 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA), 스위스 치료제품청(Swissmedic) 및 기타 해당 국제 규제기관의 요건과 지침을 폭넓게 알고 있어야 한다.
- 다기능 팀을 이끌고 초기 개발부터 등록 및 제품 수명주기 관리까지 전략적 규제 방향을 제시한 경험이 있어야 한다.
- 문서, 구두, 발표를 통해 효과적으로 소통하고 이해관계자에게 영향력을 발휘할 수 있어야 한다.
- 분석, 문제 해결, 조직, 협상 및 의사결정 역량이 뛰어나야 한다.
- 변화가 빠르고 혁신적인 환경에서 효과적으로 일하며 협업, 열린 소통 및 이해관계자 간 조율을 지원할 수 있어야 한다.
- 고급 학위(박사, 약학박사, 이학석사 또는 법무박사)와 저분자 의약품 개발 경험이 있으면 우대한다.
- 중추신경계(CNS) 경험을 특히 우대한다.
- 일본 및/또는 중국의 규제 신청 및 보건 당국 대응 경험이 있으면 우대한다.
- 미국 기반 글로벌 규제팀 및 다기능 파트너와 함께 일한 경험이 있어야 한다.
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 일부 연동되는 회사 보너스.
- 회사가 지원하는 401(k) 플랜.
- 연금.
- 휴가 혜택.
- 의료, 치과, 안과 및 처방약 보장.
- 의료비 및/또는 부양가족 돌봄을 위한 유연 지출 계좌를 포함한 선택형 복리후생.
- 생명보험 및 사망 관련 급여.
- 일부 유급 휴가 및 휴직 혜택.
- 직원 지원 프로그램, 피트니스 혜택, 직원 클럽 및 활동을 포함한 웰빙 프로그램.