LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Bidhaa za dawaBioteknolojiaHuduma za afya
Eli Lilly and Company ni kampuni ya kimataifa ya dawa na huduma za afya inayolenga kugundua, kuendeleza, kutengeneza na kuuza dawa za kuandikiwa na daktari. Kazi yake inahusisha maeneo ya matibabu kama vile kisukari, saratani, kinga ya mwili, sayansi ya neva na maumivu, kwa kuunganisha utafiti na maendeleo, majaribio ya kitabibu, taratibu za udhibiti, utengenezaji wa dawa za kibaolojia na molekuli ndogo, pamoja na usambazaji wa kimataifa.
LinkedIn
Kazi za Kampuni

Mkurugenzi Mwandamizi, Mkakati wa Udhibiti wa Ulaya

Ongoza mkakati wa udhibiti wa Ulaya wa cleminorexton na programu nyingine za maendeleo, ukielekeza mawasilisho ya maombi na ushirikiano na mamlaka za afya. Jukumu hili linajumuisha mkakati wa watoto na shughuli za udhibiti katika EU, UK, Uswisi na maeneo mengine yanayohusika.

GBUfalme wa Muungano
$ 160,500 – $ 259,600 / mwaka
MbaliMuda woteMwandamiziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Maelezo

  • Kuwa Kiongozi wa Udhibiti wa Ulaya wa cleminorexton na programu nyingine za maendeleo ulizopangiwa.
  • Kuunda na kutekeleza mikakati ya usajili wa bidhaa katika EU, UK, Uswisi na maeneo mengine yanayohusika.
  • Kuelekeza maandalizi na uwasilishaji wa MAA, CTA, mawasilisho ya watoto, nyaraka za muhtasari na nyenzo nyingine za udhibiti zinazohusiana.
  • Kuiwakilisha kampuni katika mawasiliano na EMA, mamlaka za kitaifa za EU, MHRA, Swissmedic na mashirika mengine ya afya ya Ulaya.
  • Kushauri timu za programu za kazi mbalimbali kuhusu masuala na mikakati ya udhibiti ya EU.
  • Kuelekeza maendeleo na kazi za mawasilisho ya watoto nje ya Marekani.
  • Kuhakikisha uzingatiaji wa miongozo na mahitaji husika ya udhibiti ya Ulaya na kimataifa.
  • Kuwafahamisha wadau kuhusu mabadiliko ya udhibiti na athari zake.
  • Kushirikiana na viongozi wa Regulatory Affairs kujenga utaalamu wa idara na kuboresha shughuli zake.
  • Kuchagua na kusimamia washauri na watoa huduma wa nje wa udhibiti wa EU.
  • Kuratibu na wenzako wa udhibiti wa kimataifa ili kuoanisha mipango ya Ulaya na shughuli za maeneo mengine.

Mahitaji

  • Awe na shahada ya kwanza katika fani ya sayansi.
  • Awe na angalau miaka 12 ya uzoefu wa Regulatory Affairs wenye majukumu yanayoongezeka katika sekta ya dawa au bioteknolojia.
  • Awe na angalau miaka 5 katika nafasi ya uongozi wa udhibiti yenye uzoefu mkubwa wa Ulaya.
  • Aonyeshe uzoefu mkubwa wa kuongoza mikakati na mawasilisho ya udhibiti ya Ulaya.
  • Aonyeshe uzoefu mkubwa wa mkakati na mawasilisho ya udhibiti wa watoto wa EU.
  • Awe na uzoefu wa hivi karibuni na mkubwa wa kuunda mkakati, muundo na maudhui ya mawasilisho ya EU ya MAA, CTA, mawasilisho ya watoto, nyaraka za muhtasari na nyaraka nyingine za Ulaya.
  • Aonyeshe rekodi ya mafanikio katika kushirikiana na EMA, mamlaka za kitaifa za EU, MHRA, Swissmedic na mamlaka nyingine husika za afya.
  • Awe amewahi kuongoza programu za hatua za maendeleo na usajili akiwa Kiongozi wa Udhibiti wa Ulaya katika shirika la matrix.
  • Awe na uelewa mpana wa maendeleo ya dawa yasiyo ya kliniki na ya kliniki, miongozo ya ICH, na mahitaji na miongozo ya EMA, mamlaka za kitaifa za EU, MHRA, Swissmedic na wadhibiti wengine wa kimataifa wanaohusika.
  • Awe amewahi kuongoza timu za kazi mbalimbali na kutoa mwelekeo wa kimkakati wa udhibiti kuanzia maendeleo ya awali hadi usajili na usimamizi wa mzunguko wa maisha.
  • Awasiliane kwa ufanisi kwa maandishi, kwa mazungumzo, katika mawasilisho na kwa kushawishi wadau.
  • Awe na uwezo thabiti wa uchanganuzi, utatuzi wa matatizo, upangaji, majadiliano na kufanya maamuzi.
  • Aweze kufanya kazi kwa ufanisi katika mazingira ya kasi na ubunifu, akisaidia ushirikiano, mawasiliano ya wazi na ulinganifu wa wadau.
  • Shahada ya juu (PhD, PharmD, MS au JD) na uzoefu wa maendeleo ya molekuli ndogo vinapendelewa.
  • Uzoefu wa CNS unapendelewa sana.
  • Uzoefu wa nyaraka za udhibiti na ushirikiano na mamlaka za afya nchini Japani na/au China ni nyongeza.
  • Awe na uzoefu wa kufanya kazi na timu ya Global Regulatory yenye makao yake Marekani na washirika wa kazi mbalimbali.

Manufaa

  • Bonasi ya kampuni inayotegemea kwa kiasi fulani utendaji wa kampuni na wa mtu binafsi.
  • Mpango wa 401(k) unaodhaminiwa na kampuni.
  • Pensheni.
  • Faida za likizo.
  • Bima ya afya, meno, macho na dawa zilizoagizwa na daktari.
  • Faida zinazoweza kubadilishwa, zikiwemo akaunti za matumizi zinazoweza kubadilishwa kwa huduma za afya na/au matunzo ya wategemezi.
  • Bima ya maisha na mafao ya kifo.
  • Baadhi ya mafao ya likizo yenye malipo na ruhusa ya kutokuwepo kazini.
  • Programu za ustawi, zikiwemo mpango wa usaidizi kwa wafanyakazi, mafao ya mazoezi ya viungo, na vilabu na shughuli za wafanyakazi.