Eli Lilly and Company è un'azienda multinazionale farmaceutica e sanitaria che si concentra sulla scoperta, sullo sviluppo, sulla produzione e sulla commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione. Le sue attività comprendono aree terapeutiche come il diabete, l'oncologia, l'immunologia, le neuroscienze e il dolore, combinando ricerca e sviluppo con studi clinici, processi normativi, produzione di farmaci biologici e a piccole molecole e distribuzione globale.
Direttore senior della strategia regolatoria europea
Guidare la strategia regolatoria europea per cleminorexton e altri programmi di sviluppo, indirizzando le domande e i rapporti con le autorità sanitarie. Il ruolo comprende la strategia pediatrica e le attività regolatorie nell’UE, nel Regno Unito, in Svizzera e in altre regioni pertinenti.
Regno Unito160.500 $ – 259.600 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Ricoprire il ruolo di responsabile regolatorio europeo per cleminorexton e altri programmi di sviluppo assegnati.
- Definire e attuare strategie di registrazione dei prodotti nell’UE, nel Regno Unito, in Svizzera e in altre regioni pertinenti.
- Dirigere la preparazione e la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), domande di sperimentazione clinica (CTA), pratiche pediatriche, documenti informativi e materiali regolatori correlati.
- Rappresentare l’azienda nei rapporti con EMA, le autorità nazionali dell’UE, MHRA, Swissmedic e altre agenzie sanitarie europee.
- Fornire consulenza ai team di programma interfunzionali sulle questioni e sulle strategie regolatorie dell’UE.
- Dirigere le attività di sviluppo pediatrico e di presentazione delle domande al di fuori degli Stati Uniti.
- Garantire la conformità alle linee guida e ai requisiti regolatori europei e internazionali applicabili.
- Tenere aggiornati gli stakeholder sui cambiamenti normativi e sulle relative implicazioni.
- Collaborare con i responsabili degli Affari regolatori per sviluppare le competenze del dipartimento e migliorare le operazioni.
- Selezionare e gestire consulenti e fornitori esterni di servizi regolatori dell’UE.
- Coordinarsi con i colleghi della regolamentazione globale per allineare i piani europei alle attività nelle altre regioni.
Requisiti
- Laurea triennale in una disciplina scientifica.
- Almeno 12 anni di esperienza progressiva negli affari regolatori nei settori farmaceutico o biotecnologico.
- Almeno 5 anni in un ruolo di leadership regolatoria con una solida esperienza europea.
- Comprovata esperienza nella guida di strategie e domande regolatorie europee.
- Comprovata esperienza nella strategia regolatoria pediatrica e nelle relative domande nell’UE.
- Esperienza recente e sostanziale nella definizione della strategia, della struttura e dei contenuti delle domande UE per MAA, CTA, pratiche pediatriche, documenti informativi e altri depositi europei.
- Comprovata esperienza di successo nei rapporti con EMA, le autorità nazionali dell’UE, MHRA, Swissmedic e altre autorità sanitarie pertinenti.
- Esperienza nella guida di programmi in fase di sviluppo e registrazione come responsabile regolatorio europeo in un’organizzazione a matrice.
- Ampia conoscenza dello sviluppo non clinico e clinico dei farmaci, delle linee guida ICH e dei requisiti e delle linee guida di EMA, delle autorità nazionali dell’UE, di MHRA, Swissmedic e di altri enti regolatori internazionali pertinenti.
- Esperienza nella guida di team interfunzionali e nella definizione dell’indirizzo regolatorio strategico dalle prime fasi di sviluppo fino alla registrazione e alla gestione del ciclo di vita.
- Efficaci capacità di comunicazione scritta e orale, di presentazione e di influenza sugli stakeholder.
- Spiccate capacità analitiche, di risoluzione dei problemi, organizzative, negoziali e decisionali.
- Capacità di operare efficacemente in un ambiente innovativo e dinamico, promuovendo collaborazione, comunicazione aperta e allineamento degli stakeholder.
- Sono preferibili un titolo di studio avanzato (PhD, PharmD, MS o JD) ed esperienza nello sviluppo di piccole molecole.
- È fortemente preferibile esperienza nel sistema nervoso centrale (SNC).
- Costituisce un titolo preferenziale l’esperienza con depositi regolatori e rapporti con le autorità sanitarie in Giappone e/o in Cina.
- Esperienza di collaborazione con un team globale degli Affari regolatori con sede negli Stati Uniti e con partner interfunzionali.
Benefit
- Bonus aziendale, basato in parte sui risultati dell’azienda e sulle prestazioni individuali.
- Piano 401(k) sponsorizzato dall’azienda.
- Piano pensionistico.
- Ferie.
- Copertura medica, odontoiatrica, oculistica e per farmaci soggetti a prescrizione.
- Benefit flessibili, inclusi conti di spesa flessibili per assistenza sanitaria e/o persone a carico.
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso.
- Alcuni periodi di permesso retribuito e benefit per congedi.
- Iniziative per il benessere, tra cui un programma di assistenza ai dipendenti, benefit per l’attività fisica e club e attività per i dipendenti.