Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company er en multinational medicinal- og sundhedsvirksomhed med fokus på at opdage, udvikle, fremstille og kommercialisere receptpligtig medicin. Virksomhedens arbejde omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, neurovidenskab og smertebehandling og kombinerer forskning og udvikling med kliniske forsøg, regulatoriske processer, produktion af biologiske lægemidler og småmolekylære lægemidler samt global distribution.

Job i virksomheden

Senior Director, europæisk regulatorisk strategi

Led den europæiske regulatoriske strategi for cleminorexton og andre udviklingsprogrammer med ansvar for ansøgninger og dialog med sundhedsmyndigheder. Rollen omfatter pædiatrisk strategi og regulatoriske aktiviteter i EU, Storbritannien, Schweiz og andre relevante regioner.

for 3 dage siden

Storbritannien

160.500 $ – 259.600 $ / år

Fjernarbejde Fuldtid Senior Påkrævet Sprog: engelsk Overholdelse

Beskrivelse

Være europæisk regulatorisk leder for cleminorexton og andre tildelte udviklingsprogrammer.
Udforme og gennemføre strategier for produktregistrering i EU, Storbritannien, Schweiz og andre relevante regioner.
Lede udarbejdelse og indsendelse af MAA'er, CTA'er, pædiatriske indsendelser, briefingdokumenter og relateret regulatorisk materiale.
Repræsentere virksomheden i dialog med EMA, EU's nationale myndigheder, MHRA, Swissmedic og andre europæiske sundhedsmyndigheder.
Rådgive tværfunktionelle programteams om regulatoriske EU-forhold og strategi.
Lede pædiatrisk udviklings- og indsendelsesarbejde uden for USA.
Sikre overholdelse af gældende europæisk og international regulatorisk vejledning og krav.
Holde interessenter orienteret om regulatoriske ændringer og deres betydning.
Samarbejde med ledere inden for Regulatory Affairs om at opbygge afdelingens ekspertise og forbedre driften.
Udvælge og lede eksterne EU-regulatoriske konsulenter og tjenesteudbydere.
Koordinere med globale regulatoriske kolleger for at afstemme europæiske planer med aktiviteter i andre regioner.

Krav

Have en bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt område.
Have mindst 12 års gradvist mere ansvarsfuld erfaring med regulatoriske forhold inden for lægemidler eller bioteknologi.
Have mindst 5 års erfaring i en regulatorisk lederstilling med betydelig europæisk erfaring.
Have omfattende erfaring med at lede europæiske regulatoriske strategier og indsendelser.
Have omfattende erfaring med EU's pædiatriske regulatoriske strategi og indsendelser.
Have nyere, omfattende erfaring med at udforme EU-strategi, struktur og indhold for MAA'er, CTA'er, pædiatriske indsendelser, briefingdokumenter og andre europæiske indsendelser.
Have dokumenterede resultater med vellykket dialog med EMA, EU's nationale myndigheder, MHRA, Swissmedic og andre relevante sundhedsmyndigheder.
Have ledet udviklingsprogrammer og programmer i registreringsfasen som europæisk regulatorisk leder i en matrixorganisation.
Have bred viden om præklinisk og klinisk lægemiddeludvikling, ICH-retningslinjer samt krav og vejledning fra EMA, EU's nationale myndigheder, MHRA, Swissmedic og andre relevante internationale myndigheder.
Have ledet tværfunktionelle teams og givet strategisk regulatorisk retning fra tidlig udvikling til registrering og livscyklusstyring.
Kommunikere effektivt skriftligt, mundtligt, i præsentationer og gennem påvirkning af interessenter.
Have stærke analytiske evner, problemløsningsevner samt organisatoriske, forhandlingsmæssige og beslutningsmæssige kompetencer.
Arbejde effektivt i et hurtigt og innovativt miljø og understøtte samarbejde, åben kommunikation og koordinering mellem interessenter.
En videregående uddannelse (PhD, PharmD, MS eller JD) og erfaring med udvikling af små molekyler foretrækkes.
Erfaring inden for CNS foretrækkes stærkt.
Erfaring med regulatoriske indsendelser og dialog med sundhedsmyndigheder i Japan og/eller Kina er en fordel.
Have erfaring med at arbejde sammen med et USA-baseret globalt Regulatory-team og tværfunktionelle samarbejdspartnere.

Fordele

Virksomhedsbonus, som delvist afhænger af virksomhedens og den individuelle præstation.
Virksomhedsbetalt 401(k)-ordning.
Pension.
Ferieordning.
Dækning af læge-, tandlæge-, syns- og receptpligtig medicin.
Fleksible ydelser, herunder fleksible udgiftskonti til sundhedspleje og/eller pleje af pårørende.
Livsforsikring og dødsfaldsydelser.
Visse ydelser ved betalt frihed og fravær.
Trivselsordninger, herunder et medarbejderstøtteprogram, fitnessydelser samt medarbejderklubber og -aktiviteter.