Eli Lilly and Company е мултинационална фармацевтична и здравна компания, насочена към откриването, разработването, производството и предлагането на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дейността ѝ обхваща терапевтични области като диабет, онкология, имунология, невронаука и лечение на болката, като съчетава научноизследователска и развойна дейност с клинични изпитвания, регулаторни процедури, производство на биологични лекарства и лекарства с малки молекули и глобална дистрибуция.
Старши директор, европейска регулаторна стратегия
Ръководете европейската регулаторна стратегия за cleminorexton и други програми за разработване, като насочвате подаването на заявления и взаимодействието със здравните органи. Ролята обхваща педиатрична стратегия и регулаторни дейности в ЕС, Обединеното кралство, Швейцария и други приложими региони.
Обединеното кралство160 500 $ – 259 600 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Изпълнявайте ролята на европейски ръководител по регулаторните въпроси за cleminorexton и други възложени програми за разработване.
- Формирайте и реализирайте стратегии за регистрация на продукти в ЕС, Обединеното кралство, Швейцария и други приложими региони.
- Ръководете подготовката и подаването на заявления за разрешение за употреба (MAA), заявления за клинични изпитвания (CTA), педиатрични заявления, информационни документи и свързани регулаторни материали.
- Представлявайте компанията при взаимодействието с EMA, националните органи на ЕС, MHRA, Swissmedic и други европейски здравни агенции.
- Консултирайте програмните екипи с представители на различни функции по въпросите на регулациите и стратегията на ЕС.
- Ръководете педиатричната разработка и подаването на заявления извън Съединените щати.
- Осигурявайте съответствие с приложимите европейски и международни регулаторни насоки и изисквания.
- Информирайте заинтересованите страни за регулаторните промени и последиците от тях.
- Работете с ръководителите по регулаторните въпроси за изграждане на експертен капацитет в отдела и подобряване на дейността му.
- Избирайте и управлявайте външни консултанти и доставчици на услуги по регулаторни въпроси в ЕС.
- Координирайте работата си с глобалните колеги по регулаторните въпроси, за да съгласувате европейските планове с дейностите в други региони.
Изисквания
- Завършена бакалавърска степен в научна област.
- Най-малко 12 години опит с постепенно нарастващи отговорности в областта на регулаторните въпроси във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия.
- Най-малко 5 години на ръководна позиция в областта на регулаторните въпроси със значителен опит в Европа.
- Доказан значителен опит в ръководенето на европейски регулаторни стратегии и подаването на заявления.
- Доказан значителен опит с педиатричната регулаторна стратегия и подаването на заявления в ЕС.
- Скорошен значителен опит във формирането на стратегията, структурата и съдържанието на заявления за MAA, CTA, педиатрични заявления, информационни документи и други регулаторни подавания в Европа.
- Доказан успешен опит във взаимодействието с EMA, националните органи на ЕС, MHRA, Swissmedic и други приложими здравни органи.
- Опит в ръководенето на програми за разработване и програми на етап регистрация като европейски ръководител по регулаторните въпроси в матрична организация.
- Широки познания за неклиничното и клиничното разработване на лекарства, насоките на ICH и изискванията и насоките на EMA, националните органи на ЕС, MHRA, Swissmedic и други приложими международни регулатори.
- Опит в ръководенето на мултифункционални екипи и осигуряването на стратегически регулаторни насоки от ранния етап на разработване през регистрацията до управлението на жизнения цикъл.
- Ефективни писмени и устни комуникационни умения, умения за презентации и способност за влияние върху заинтересованите страни.
- Силни аналитични, организационни, преговорни умения, способности за решаване на проблеми и вземане на решения.
- Умение за ефективна работа в динамична и иновативна среда с подкрепа за сътрудничеството, откритата комуникация и съгласуването между заинтересованите страни.
- Предимство са по-висока образователна степен (PhD, PharmD, MS или JD) и опит в разработването на малки молекули.
- Опитът в областта на ЦНС е силно желателен.
- Опитът с регулаторни заявления и взаимодействие със здравни органи в Япония и/или Китай е предимство.
- Опит в работата с глобален екип по регулаторните въпроси със седалище в САЩ и партньори от различни функции.
Придобивки
- Фирмен бонус, който отчасти зависи от резултатите на компанията и индивидуалното представяне.
- Фирмен пенсионен план 401(k).
- Пенсионно осигуряване.
- Отпуск.
- Здравно и стоматологично осигуряване, покритие за зрението и лекарства, отпускани с рецепта.
- Гъвкави придобивки, включително гъвкави сметки за здравни разходи и/или грижи за лица на издръжка.
- Животозастраховане и обезщетения при смърт.
- Някои придобивки за платен отпуск и отпуск по различни причини.
- Придобивки за благосъстоянието, включително програма за подкрепа на служителите, фитнес придобивки и клубове и дейности за служителите.