Eli Lilly and Company je nadnárodní farmaceutická a zdravotnická společnost zaměřená na objevování, vývoj, výrobu a komercializaci léků na předpis. Její činnost zahrnuje terapeutické oblasti, jako jsou diabetologie, onkologie, imunologie, neurovědy a léčba bolesti, a propojuje výzkum a vývoj s klinickými zkouškami, regulačními procesy, výrobou biologických a malých molekul léčiv a globální distribucí.
Senior ředitel pro evropskou regulační strategii
Veďte evropskou regulační strategii pro cleminorexton a další vývojové programy, koordinujte podávání dokumentace a jednání se zdravotnickými orgány. Role zahrnuje pediatrickou strategii a regulační činnosti v EU, Spojeném království, Švýcarsku a dalších příslušných regionech.
Spojené království160 500 $ – 259 600 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Působte jako evropský vedoucí pro regulační záležitosti u přípravku cleminorexton a dalších přidělených vývojových programů.
- Vytvářejte a realizujte strategie registrace přípravků v EU, Spojeném království, Švýcarsku a dalších příslušných regionech.
- Řiďte přípravu a podávání žádostí o registraci léčivých přípravků (MAA), žádostí o klinická hodnocení (CTA), pediatrických podání, informačních dokumentů a souvisejících regulačních materiálů.
- Zastupujte společnost při jednání s EMA, vnitrostátními orgány EU, MHRA, Swissmedic a dalšími evropskými zdravotnickými agenturami.
- Poskytujte mezioborovým programovým týmům poradenství v oblasti regulace a strategie EU.
- Řiďte pediatrický vývoj a podávání dokumentace mimo Spojené státy.
- Zajišťujte soulad s příslušnými evropskými a mezinárodními regulačními pokyny a požadavky.
- Informujte zainteresované strany o regulačních změnách a jejich dopadech.
- Spolupracujte s vedoucími pracovníky regulačních záležitostí na rozvoji odborných znalostí oddělení a zlepšování jeho fungování.
- Vybírejte externí konzultanty a poskytovatele služeb v oblasti regulace EU a řiďte jejich práci.
- Koordinujte činnost s globálními kolegy pro regulační záležitosti, aby byly evropské plány v souladu s aktivitami v jiných regionech.
Požadavky
- Mít bakalářský titul ve vědeckém oboru.
- Mít alespoň 12 let postupně odpovědnější praxe v regulačních záležitostech ve farmaceutickém nebo biotechnologickém odvětví.
- Mít alespoň 5 let zkušeností ve vedoucí pozici v regulační oblasti a rozsáhlé zkušenosti z Evropy.
- Prokázat rozsáhlé zkušenosti s vedením evropských regulačních strategií a podávání dokumentace.
- Prokázat rozsáhlé zkušenosti s pediatrickou regulační strategií a podáními v EU.
- Mít nedávné rozsáhlé zkušenosti s tvorbou strategie, struktury a obsahu dokumentace pro podání v EU, včetně MAA, CTA, pediatrických podání, informačních dokumentů a dalších evropských žádostí.
- Prokázat úspěšnou spolupráci s EMA, vnitrostátními orgány EU, MHRA, Swissmedic a dalšími příslušnými zdravotnickými orgány.
- Vést vývojové programy a programy ve fázi registrace jako evropský vedoucí pro regulační záležitosti v maticové organizaci.
- Mít široké znalosti preklinického a klinického vývoje léčiv, pokynů ICH a požadavků a pokynů EMA, vnitrostátních orgánů EU, MHRA, Swissmedic a dalších příslušných mezinárodních regulačních orgánů.
- Vést mezioborové týmy a určovat strategické regulační směřování od raného vývoje přes registraci až po řízení životního cyklu přípravku.
- Efektivně komunikovat písemně i ústně, prezentovat a získávat podporu zainteresovaných stran.
- Mít silné analytické schopnosti, schopnosti řešit problémy, organizovat, vyjednávat a rozhodovat.
- Efektivně pracovat v rychlém a inovativním prostředí a podporovat spolupráci, otevřenou komunikaci a sladění zainteresovaných stran.
- Výhodou je vyšší akademický nebo profesní titul (PhD, PharmD, MS nebo JD) a zkušenosti s vývojem malých molekul.
- Zkušenosti v oblasti CNS jsou velmi žádoucí.
- Zkušenosti s regulačními podáními a jednáním se zdravotnickými orgány v Japonsku a/nebo Číně jsou výhodou.
- Mít zkušenosti se spoluprací s globálním týmem pro regulační záležitosti se sídlem v USA a s mezioborovými partnery.
Benefity
- Firemní bonus, který částečně závisí na výsledcích společnosti a individuálním výkonu.
- Firemní penzijní plán 401(k).
- Penzijní zabezpečení.
- Dovolená a související benefity.
- Zdravotní, stomatologické a oční pojištění a krytí léků na předpis.
- Flexibilní benefity, včetně účtů s pružným čerpáním prostředků na zdravotní péči a/nebo péči o závislé osoby.
- Životní pojištění a pozůstalostní dávky.
- Některé benefity v podobě placeného volna a pracovního volna.
- Programy podpory zdraví a pohody, včetně programu pomoci zaměstnancům, fitness benefitů, zaměstnaneckých klubů a aktivit.