Eli Lilly and Company adalah perusahaan multinasional di bidang farmasi dan layanan kesehatan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat resep. Kegiatannya mencakup bidang terapi seperti diabetes, onkologi, imunologi, ilmu saraf, dan nyeri, dengan memadukan penelitian dan pengembangan, uji klinis, proses regulasi, produksi obat biologis dan molekul kecil, serta distribusi global.
Direktur Senior, Strategi Regulasi Eropa
Pimpin strategi regulasi Eropa untuk cleminorexton dan program pengembangan lainnya, serta arahkan pengajuan dan hubungan dengan otoritas kesehatan. Peran ini mencakup strategi pediatrik dan kegiatan regulasi di UE, Inggris, Swiss, serta wilayah lain yang berlaku.
Deskripsi
- Bertindak sebagai Pemimpin Regulasi Eropa untuk cleminorexton dan program pengembangan lain yang ditugaskan.
- Menyusun dan menjalankan strategi pendaftaran produk di UE, Inggris, Swiss, dan wilayah lain yang berlaku.
- Mengarahkan persiapan dan pengajuan MAA, CTA, dokumen pediatrik, dokumen pengarahan, serta materi regulasi terkait.
- Mewakili perusahaan dalam berhubungan dengan EMA, otoritas nasional UE, MHRA, Swissmedic, dan badan kesehatan Eropa lainnya.
- Memberi masukan kepada tim program lintas fungsi mengenai urusan dan strategi regulasi UE.
- Mengarahkan pengembangan dan pengajuan pediatrik di luar Amerika Serikat.
- Memastikan kepatuhan terhadap pedoman dan persyaratan regulasi Eropa dan internasional yang berlaku.
- Memberi tahu para pemangku kepentingan tentang perubahan regulasi dan dampaknya.
- Bekerja sama dengan para pemimpin Regulatory Affairs untuk membangun keahlian departemen dan meningkatkan operasional.
- Memilih dan mengelola konsultan serta penyedia layanan regulasi UE eksternal.
- Berkoordinasi dengan rekan regulasi global untuk menyelaraskan rencana Eropa dengan kegiatan di wilayah lain.
Persyaratan
- Memiliki gelar sarjana dalam bidang sains.
- Memiliki sedikitnya 12 tahun pengalaman Regulatory Affairs dengan tanggung jawab yang terus meningkat di bidang farmasi atau bioteknologi.
- Memiliki sedikitnya 5 tahun pengalaman dalam posisi kepemimpinan regulasi dengan pengalaman luas di Eropa.
- Menunjukkan pengalaman luas dalam memimpin strategi dan pengajuan regulasi Eropa.
- Menunjukkan pengalaman luas dalam strategi dan pengajuan regulasi pediatrik UE.
- Memiliki pengalaman terkini dan luas dalam menyusun strategi, struktur, dan isi pengajuan UE untuk MAA, CTA, pengajuan pediatrik, dokumen pengarahan, serta pengajuan Eropa lainnya.
- Menunjukkan rekam jejak keberhasilan dalam berhubungan dengan EMA, otoritas nasional UE, MHRA, Swissmedic, dan otoritas kesehatan terkait lainnya.
- Pernah memimpin program tahap pengembangan dan pendaftaran sebagai Pemimpin Regulasi Eropa dalam organisasi matriks.
- Memiliki pengetahuan luas tentang pengembangan obat nonklinis dan klinis, pedoman ICH, serta persyaratan dan pedoman EMA, otoritas nasional UE, MHRA, Swissmedic, dan regulator internasional lain yang berlaku.
- Pernah memimpin tim lintas fungsi dan memberikan arahan regulasi strategis sejak tahap awal pengembangan hingga pendaftaran dan pengelolaan siklus hidup produk.
- Mampu berkomunikasi secara efektif dalam tulisan, lisan, presentasi, dan memengaruhi pemangku kepentingan.
- Memiliki kemampuan analitis, pemecahan masalah, organisasi, negosiasi, dan pengambilan keputusan yang kuat.
- Mampu bekerja secara efektif dalam lingkungan yang dinamis dan inovatif, mendukung kolaborasi, komunikasi terbuka, dan keselarasan pemangku kepentingan.
- Gelar lanjutan (PhD, PharmD, MS, atau JD) dan pengalaman pengembangan obat molekul kecil diutamakan.
- Pengalaman di bidang sistem saraf pusat (CNS) sangat diutamakan.
- Pengalaman dengan pengajuan regulasi dan hubungan dengan otoritas kesehatan di Jepang dan/atau Tiongkok menjadi nilai tambah.
- Memiliki pengalaman bekerja dengan tim Global Regulatory yang berbasis di AS dan mitra lintas fungsi.
Tunjangan
- Bonus perusahaan yang sebagian didasarkan pada kinerja perusahaan dan individu.
- Program 401(k) yang disponsori perusahaan.
- Pensiun.
- Tunjangan liburan.
- Perlindungan kesehatan, gigi, penglihatan, dan obat resep.
- Tunjangan fleksibel, termasuk rekening pengeluaran fleksibel untuk perawatan kesehatan dan/atau tanggungan.
- Asuransi jiwa dan tunjangan kematian.
- Tunjangan cuti berbayar dan cuti lainnya.
- Program kesejahteraan, termasuk program bantuan karyawan, tunjangan kebugaran, serta klub dan kegiatan karyawan.