Η Eli Lilly and Company είναι μια πολυεθνική εταιρεία φαρμακευτικών προϊόντων και υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορική διάθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει θεραπευτικούς τομείς όπως ο διαβήτης, η ογκολογία, η ανοσολογία, η νευροεπιστήμη και ο πόνος, συνδυάζοντας την έρευνα και ανάπτυξη με κλινικές δοκιμές, κανονιστικές διαδικασίες, παραγωγή βιολογικών φαρμάκων και φαρμάκων μικρών μορίων, καθώς και παγκόσμια διανομή.
Ανώτερος διευθυντής ευρωπαϊκής κανονιστικής στρατηγικής
Ηγεσία της ευρωπαϊκής κανονιστικής στρατηγικής για την κλεμινορεξτόνη και άλλα προγράμματα ανάπτυξης, με καθοδήγηση των υποβολών και της επικοινωνίας με τις υγειονομικές αρχές. Ο ρόλος καλύπτει την παιδιατρική στρατηγική και τις κανονιστικές δραστηριότητες στην ΕΕ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ελβετία και σε άλλες σχετικές περιοχές.
Ηνωμένο Βασίλειο160.500 $ – 259.600 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Ενεργείτε ως επικεφαλής Ευρωπαϊκών Κανονιστικών Υποθέσεων για την κλεμινορεξτόνη και άλλα προγράμματα ανάπτυξης που θα σας ανατεθούν.
- Διαμορφώνετε και υλοποιείτε στρατηγικές καταχώρισης προϊόντων στην ΕΕ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ελβετία και σε άλλες σχετικές περιοχές.
- Καθοδηγείτε την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας (MAA), αιτήσεων κλινικών δοκιμών (CTA), παιδιατρικών φακέλων, ενημερωτικών εγγράφων και συναφούς κανονιστικού υλικού.
- Εκπροσωπείτε την εταιρεία στις επαφές με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τις εθνικές αρχές της ΕΕ, τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), τη Swissmedic και άλλους ευρωπαϊκούς οργανισμούς υγείας.
- Συμβουλεύετε τις διεπιστημονικές ομάδες προγραμμάτων σχετικά με κανονιστικά ζητήματα και στρατηγική της ΕΕ.
- Καθοδηγείτε τις εργασίες παιδιατρικής ανάπτυξης και υποβολής εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
- Διασφαλίζετε τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες ευρωπαϊκές και διεθνείς κανονιστικές οδηγίες και απαιτήσεις.
- Ενημερώνετε τα ενδιαφερόμενα μέρη για τις κανονιστικές αλλαγές και τις επιπτώσεις τους.
- Συνεργάζεστε με τους επικεφαλής Κανονιστικών Υποθέσεων για την ανάπτυξη τεχνογνωσίας στο τμήμα και τη βελτίωση των λειτουργιών του.
- Επιλέγετε και διαχειρίζεστε εξωτερικούς συμβούλους και παρόχους κανονιστικών υπηρεσιών στην ΕΕ.
- Συντονίζεστε με συναδέλφους παγκόσμιων κανονιστικών υποθέσεων, ώστε τα ευρωπαϊκά σχέδια να ευθυγραμμίζονται με τις δραστηριότητες άλλων περιοχών.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο bachelor σε επιστημονικό πεδίο.
- Τουλάχιστον 12 χρόνια προοδευτικά αυξανόμενης ευθύνης σε κανονιστικές υποθέσεις στον φαρμακευτικό τομέα ή στη βιοτεχνολογία.
- Τουλάχιστον 5 χρόνια σε θέση κανονιστικής ηγεσίας με σημαντική ευρωπαϊκή εμπειρία.
- Αποδεδειγμένη εκτεταμένη εμπειρία στην ηγεσία ευρωπαϊκών κανονιστικών στρατηγικών και υποβολών.
- Αποδεδειγμένη εκτεταμένη εμπειρία στην ευρωπαϊκή κανονιστική στρατηγική και στις υποβολές για παιδιατρικά προϊόντα.
- Πρόσφατη, σημαντική εμπειρία στη διαμόρφωση της στρατηγικής, της δομής και του περιεχομένου υποβολών στην ΕΕ για αιτήσεις MAA και CTA, παιδιατρικές υποβολές, ενημερωτικά έγγραφα και άλλους ευρωπαϊκούς φακέλους.
- Επιτυχημένο ιστορικό συνεργασίας με τον EMA, τις εθνικές αρχές της ΕΕ, τον MHRA, τη Swissmedic και άλλες σχετικές υγειονομικές αρχές.
- Ηγεσία προγραμμάτων ανάπτυξης και καταχώρισης ως επικεφαλής Ευρωπαϊκών Κανονιστικών Υποθέσεων σε οργανισμό με δομή μήτρας.
- Ευρεία γνώση της μη κλινικής και κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων, των οδηγιών ICH και των απαιτήσεων και οδηγιών του EMA, των εθνικών αρχών της ΕΕ, του MHRA, της Swissmedic και άλλων σχετικών διεθνών ρυθμιστικών αρχών.
- Ηγεσία διεπιστημονικών ομάδων και παροχή στρατηγικής κανονιστικής κατεύθυνσης από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης έως την καταχώριση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής.
- Αποτελεσματική γραπτή και προφορική επικοινωνία, ικανότητα παρουσιάσεων και επιρροής στα ενδιαφερόμενα μέρη.
- Ισχυρές αναλυτικές, οργανωτικές και διαπραγματευτικές δεξιότητες, καθώς και ικανότητες επίλυσης προβλημάτων και λήψης αποφάσεων.
- Αποτελεσματική εργασία σε ταχέως εξελισσόμενο και καινοτόμο περιβάλλον, με υποστήριξη της συνεργασίας, της ανοιχτής επικοινωνίας και της ευθυγράμμισης των ενδιαφερόμενων μερών.
- Μεταπτυχιακός ή ανώτερος τίτλος (PhD, PharmD, MS ή JD) και εμπειρία στην ανάπτυξη μικρών μορίων θεωρούνται επιθυμητά προσόντα.
- Η εμπειρία στο ΚΝΣ θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή.
- Η εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές και συνεργασία με υγειονομικές αρχές στην Ιαπωνία και/ή στην Κίνα αποτελεί πρόσθετο προσόν.
- Εμπειρία συνεργασίας με ομάδα Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων με έδρα τις ΗΠΑ και με διεπιστημονικούς συνεργάτες.
Παροχές
- Εταιρικό μπόνους, το οποίο βασίζεται εν μέρει στις εταιρικές και ατομικές επιδόσεις.
- Πρόγραμμα 401(k) που χρηματοδοτείται από την εταιρεία.
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
- Παροχές αδειών.
- Κάλυψη ιατρικής περίθαλψης, οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής φροντίδας και συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
- Ευέλικτες παροχές, συμπεριλαμβανομένων ευέλικτων λογαριασμών δαπανών για υγειονομική περίθαλψη και/ή φροντίδα εξαρτώμενων μελών.
- Ασφάλιση ζωής και παροχές θανάτου.
- Ορισμένες παροχές αδειών μετ’ αποδοχών και άδειας απουσίας.
- Παροχές ευεξίας, όπως πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων, παροχές άθλησης και λέσχες και δραστηριότητες εργαζομένων.