Ang Eli Lilly and Company ay isang multinasyunal na kompanya ng parmasyutiko at pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo, paggawa, at komersyalisasyon ng mga inireresetang gamot. Saklaw ng mga gawain nito ang mga larangang panterapeutika tulad ng diabetes, oncology, immunology, neuroscience, at pamamahala ng sakit, habang pinagsasama ang pananaliksik at pagpapaunlad, mga klinikal na pagsubok, mga prosesong pangregulasyon, paggawa ng mga biyolohikal at small-molecule na gamot, at pandaigdigang pamamahagi.
Senior na Direktor, Estratehiya sa Regulasyon sa Europa
Pangasiwaan ang estratehiya sa regulasyon sa Europa para sa cleminorexton at iba pang programa sa pagpapaunlad, kabilang ang mga aplikasyon at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan. Saklaw ng tungkulin ang estratehiya para sa pediatric at mga gawaing regulasyon sa EU, UK, Switzerland, at iba pang naaangkop na rehiyon.
Paglalarawan
- Gumanap bilang Pinuno ng Regulasyon sa Europa para sa cleminorexton at iba pang itinalagang programa sa pagpapaunlad.
- Bumuo at magpatupad ng mga estratehiya sa pagpaparehistro ng produkto sa EU, UK, Switzerland, at iba pang naaangkop na rehiyon.
- Pangasiwaan ang paghahanda at pagsusumite ng mga MAA, CTA, aplikasyon para sa pediatric, briefing document, at kaugnay na materyales sa regulasyon.
- Katawanin ang kumpanya sa pakikipag-ugnayan sa EMA, mga pambansang awtoridad ng EU, MHRA, Swissmedic, at iba pang ahensyang pangkalusugan sa Europa.
- Magbigay ng payo sa mga pangkat ng programa na binubuo ng iba’t ibang tungkulin tungkol sa mga usapin at estratehiya sa regulasyon ng EU.
- Pangasiwaan ang pagpapaunlad at pagsusumite para sa pediatric sa labas ng Estados Unidos.
- Tiyakin ang pagsunod sa mga naaangkop na patnubay at kinakailangan sa regulasyon sa Europa at internasyonal.
- Ipabatid sa mga stakeholder ang mga pagbabago sa regulasyon at ang mga implikasyon ng mga ito.
- Makipagtulungan sa mga pinuno ng Regulatory Affairs upang paunlarin ang kadalubhasaan ng departamento at pagbutihin ang mga operasyon.
- Pumili at mamahala ng mga panlabas na consultant at service provider sa regulasyon ng EU.
- Makipag-ugnayan sa mga kasamahan sa pandaigdigang regulasyon upang iayon ang mga plano para sa Europa sa mga gawain sa ibang rehiyon.
Mga Kinakailangan
- May bachelor’s degree sa larangan ng agham.
- May hindi bababa sa 12 taon ng karanasang may paunlad na responsibilidad sa regulatory affairs sa parmasyutiko o biotechnology.
- May hindi bababa sa 5 taon sa posisyon ng pamumuno sa regulasyon at malawak na karanasan sa Europa.
- May malawak na karanasan sa pamumuno ng mga estratehiya at pagsusumite sa regulasyon sa Europa.
- May malawak na karanasan sa estratehiya at mga pagsusumite sa regulasyon ng pediatric sa EU.
- May kamakailan at malawak na karanasan sa paghubog ng estratehiya, istruktura, at nilalaman ng mga pagsusumite sa EU para sa MAA, CTA, pediatric, briefing document, at iba pang paghahain sa Europa.
- May rekord ng matagumpay na pakikipag-ugnayan sa EMA, mga pambansang awtoridad ng EU, MHRA, Swissmedic, at iba pang kaugnay na awtoridad pangkalusugan.
- Nanguna na sa mga programang nasa yugto ng pagpapaunlad at pagpaparehistro bilang Pinuno ng Regulasyon sa Europa sa isang organisasyong matrix.
- May malawak na kaalaman sa di-klinikal at klinikal na pagpapaunlad ng gamot, mga patnubay ng ICH, at mga kinakailangan at patnubay ng EMA, mga pambansang awtoridad ng EU, MHRA, Swissmedic, at iba pang naaangkop na internasyonal na regulator.
- Nanguna na sa mga pangkat na binubuo ng iba’t ibang tungkulin at nagbigay ng estratehikong direksyon sa regulasyon mula sa maagang pagpapaunlad hanggang sa pagpaparehistro at pamamahala ng siklo ng buhay.
- Mabisang makipag-usap sa pamamagitan ng pagsulat, pagsasalita, presentasyon, at impluwensiya sa mga stakeholder.
- May matibay na kakayahan sa pagsusuri, paglutas ng problema, organisasyon, negosasyon, at pagdedesisyon.
- Mabisang makapagtrabaho sa mabilis at makabagong kapaligiran habang sinusuportahan ang pakikipagtulungan, bukas na komunikasyon, at pagkakahanay ng mga stakeholder.
- Mas pinipili ang advanced degree (PhD, PharmD, MS, o JD) at karanasan sa pagpapaunlad ng small molecule.
- Lubos na kanais-nais ang karanasan sa CNS.
- Karagdagang bentahe ang karanasan sa mga paghahain sa regulasyon at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan sa Japan at/o China.
- May karanasan sa pakikipagtulungan sa pangkat na Global Regulatory na nakabase sa US at sa mga kasosyong may iba’t ibang tungkulin.
Mga Benepisyo
- Bonus ng kumpanya na bahagyang nakabatay sa pagganap ng kumpanya at indibidwal.
- Planong 401(k) na itinataguyod ng kumpanya.
- Pensiyon.
- Mga benepisyo sa bakasyon.
- Saklaw sa kalusugan, ngipin, paningin, at mga inireresetang gamot.
- Mga flexible na benepisyo, kabilang ang flexible spending account para sa pangangalagang pangkalusugan at/o pangangalaga sa dependent.
- Life insurance at mga benepisyo sa pagkamatay.
- Ilang benepisyo para sa bayad na pahinga at leave of absence.
- Mga programang pangkalusugan at kagalingan, kabilang ang employee assistance program, mga benepisyo sa fitness, at mga club at aktibidad ng empleyado.