Eli Lilly and Company es una empresa multinacional farmacéutica y de atención sanitaria centrada en descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de venta con receta. Su actividad abarca áreas terapéuticas como la diabetes, la oncología, la inmunología, la neurociencia y el dolor, combinando la investigación y el desarrollo con ensayos clínicos, procesos regulatorios, la producción de medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas, y la distribución mundial.
Director sénior de estrategia regulatoria europea
Lidera la estrategia regulatoria europea para cleminorexton y otros programas de desarrollo, y orienta las solicitudes y la interacción con las autoridades sanitarias. El puesto abarca la estrategia pediátrica y las actividades regulatorias en la UE, el Reino Unido, Suiza y otras regiones pertinentes.
Reino Unido160.500 $ – 259.600 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Actuar como responsable regulatorio europeo para cleminorexton y otros programas de desarrollo asignados.
- Diseñar y ejecutar estrategias de registro de productos en la UE, el Reino Unido, Suiza y otras regiones pertinentes.
- Dirigir la preparación y presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA), solicitudes de ensayos clínicos (CTA), presentaciones pediátricas, documentos informativos y materiales regulatorios relacionados.
- Representar a la empresa en sus interacciones con la EMA, las autoridades nacionales de la UE, la MHRA, Swissmedic y otros organismos sanitarios europeos.
- Asesorar a los equipos multidisciplinarios de los programas sobre asuntos y estrategias regulatorias de la UE.
- Dirigir el desarrollo pediátrico y las presentaciones regulatorias fuera de Estados Unidos.
- Garantizar el cumplimiento de las directrices y los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.
- Mantener informadas a las partes interesadas sobre los cambios regulatorios y sus implicaciones.
- Colaborar con los responsables de Asuntos Regulatorios para desarrollar la experiencia del departamento y mejorar sus operaciones.
- Seleccionar y gestionar consultores y proveedores externos de servicios regulatorios de la UE.
- Coordinarse con colegas de regulación global para alinear los planes europeos con las actividades de otras regiones.
Requisitos
- Tener una licenciatura en un campo científico.
- Contar con al menos 12 años de experiencia progresiva en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Tener al menos 5 años en un puesto de liderazgo regulatorio, con amplia experiencia europea.
- Demostrar amplia experiencia dirigiendo estrategias y presentaciones regulatorias europeas.
- Demostrar amplia experiencia en estrategias y presentaciones regulatorias pediátricas de la UE.
- Contar con experiencia reciente y amplia en el diseño de la estrategia, estructura y contenido de presentaciones de la UE para MAA, CTA, solicitudes pediátricas, documentos informativos y otras presentaciones europeas.
- Acreditar una trayectoria de interacciones exitosas con la EMA, las autoridades nacionales de la UE, la MHRA, Swissmedic y otras autoridades sanitarias pertinentes.
- Haber dirigido programas en etapas de desarrollo y registro como responsable regulatorio europeo en una organización matricial.
- Tener amplios conocimientos del desarrollo farmacológico no clínico y clínico, las directrices de ICH y los requisitos y directrices de la EMA, las autoridades nacionales de la UE, la MHRA, Swissmedic y otros organismos reguladores internacionales pertinentes.
- Haber dirigido equipos multidisciplinarios y proporcionado orientación regulatoria estratégica desde las primeras etapas de desarrollo hasta el registro y la gestión del ciclo de vida.
- Comunicarse eficazmente por escrito, oralmente, en presentaciones y mediante la capacidad de influir en las partes interesadas.
- Contar con sólidas capacidades analíticas, de resolución de problemas, organización, negociación y toma de decisiones.
- Trabajar eficazmente en un entorno innovador y de ritmo acelerado, fomentando la colaboración, la comunicación abierta y la alineación de las partes interesadas.
- Se prefieren un título avanzado (PhD, PharmD, MS o JD) y experiencia en el desarrollo de moléculas pequeñas.
- Se valora especialmente la experiencia en el sistema nervioso central (SNC).
- Se valorará la experiencia con presentaciones regulatorias e interacciones con autoridades sanitarias en Japón o China.
- Tener experiencia colaborando con un equipo global de regulación con sede en Estados Unidos y con socios multidisciplinarios.
Beneficios
- Bono de la empresa, basado en parte en el desempeño de la empresa y el individual.
- Plan 401(k) patrocinado por la empresa.
- Plan de pensiones.
- Vacaciones.
- Cobertura médica, dental, oftalmológica y de medicamentos con receta.
- Beneficios flexibles, incluidas cuentas de gastos flexibles para atención médica o de personas dependientes.
- Seguro de vida y prestaciones por fallecimiento.
- Determinados permisos remunerados y prestaciones por licencia.
- Opciones de bienestar, como un programa de asistencia al empleado, beneficios de actividad física y clubes y actividades para empleados.