CooperCompanies — глобальна медична компанія, що спеціалізується на медичних пристроях, які допомагають людям підтримувати якість життя на кожному його етапі. Через підрозділи CooperVision і CooperSurgical компанія розробляє рішення у сфері корекції зору, зокрема для боротьби з дитячою короткозорістю, і репродуктивного здоров’я, включно з підтримкою людей та родин, які стикаються з безпліддям. CooperCompanies поєднує думки медичних працівників і пацієнтів з інноваціями та стратегічними інвестиціями, щоб відповідати на поточні клінічні потреби й використовувати майбутні можливості. Робота компанії також охоплює ініціативи зі сталого розвитку та заходи для вдосконалення стандартів медичної допомоги з урахуванням ширшого соціального й екологічного впливу.
Фахівець II з підготовки періодичних звітів із безпеки (PSUR), дистанційно в Коннектикуті
Готуйте відповідні вимогам звіти з постмаркетингової безпеки продукції CooperSurgical для лікування безпліддя та жіночого здоров’я. Аналізуйте дані нагляду й координуйте документацію з командами з регуляторних питань, клінічної діяльності, якості та ризиків.
Опис
- Готуйте й підтримуйте плани та звіти з постмаркетингового нагляду, зокрема PSUR, для закріплених портфелів продукції.
- Збирайте інформацію від фахівців із клінічних питань, регуляторних питань, управління ризиками, маркетингу, якості та інших зацікавлених сторін.
- Аналізуйте дані постмаркетингового нагляду, скарг, нагляду за безпекою, клінічні дані та дані щодо ризиків, щоб готувати відповідні вимогам підсумки з безпеки й аналіз тенденцій.
- Підтримуйте огляди літератури та роботу з постмаркетингового нагляду.
- Шукайте у відкритих базах даних відомості про небажані явища, відкликання продукції та інформацію про безпеку продукції конкурентів.
- Збирайте дані, перевіряйте їхню якість і виконуйте базовий аналіз для підготовки PSUR.
- Перевіряйте й аналізуйте дані про безпеку та ефективність, щоб обґрунтовувати висновки у PMSR і PSUR.
- Ведіть записи в системі управління якістю.
- Повідомляйте про ризики для строків, якості чи даних, що впливають на закріплені звіти, і надавайте керівництву плани їх пом’якшення.
- Допомагайте розробляти й удосконалювати процедури, робочі інструкції, шаблони та настанови для діяльності з постмаркетингового нагляду й PSUR.
- Шукайте способи підвищити якість, узгодженість і ефективність звітних документів із постмаркетингового нагляду.
- Забезпечуйте відповідність документації вимогам системи управління якістю та чинним очікуванням регуляторних органів.
- Підтримуйте роботу із забезпечення відповідності Регламенту ЄС щодо медичних виробів (EU MDR), пов’язану з документацією постмаркетингового нагляду.
- Беріть участь у міжфункціональних нарадах і обговореннях проєктів.
- Виконуйте інші доручені обов’язки.
Вимоги
- Чітко спілкуйтеся усно й письмово.
- Майте базове розуміння Регламенту ЄС щодо медичних виробів (EU MDR), вимог FDA та вимог до нагляду за безпекою медичних виробів.
- Умійте чітко пояснювати технічну й наукову інформацію.
- Будьте організованими та ефективно плануйте час.
- Уважно ставтеся до деталей і ретельно перевіряйте документи.
- Впевнено користуйтеся Microsoft Word, Excel, Teams і SharePoint.
- Майте базове розуміння систем управління якістю.
- Ефективно працюйте з міжфункціональними командами.
- Майте щонайменше 3 роки досвіду в забезпеченні якості, регуляторній діяльності, фармаконагляді, медичному письмі або суміжній сфері, пов’язаній із медичними виробами.
- Бажаний досвід підтримки планів постмаркетингового нагляду (PMS), PSUR, PMSR, CER або подібної регуляторної документації.
- Майте ступінь бакалавра в науковій, технічній, інженерній, медичній чи суміжній галузі.
- Будьте здатні тривалий час сидіти, зокрема за комп’ютером.
- Будьте готові за потреби до поїздок країною та/або за кордон обсягом 0–5% робочого часу.
Переваги
- Медичне страхування
- План 401(k)
- Відпустка для догляду за дитиною
- Пільги на лікування безпліддя
- Оплачувана відпустка, особисті дні, лікарняні та святкові дні
- Додаткові пільги та переваги
- Можливість отримання інших видів компенсації та пільг