A CooperCompanies é uma empresa global de saúde focada em dispositivos médicos que ajudam as pessoas a viver bem em todas as fases da vida. Por meio de seus negócios CooperVision e CooperSurgical, a empresa desenvolve soluções para cuidados com a visão — incluindo a miopia infantil — e saúde reprodutiva, incluindo apoio a pessoas e famílias que enfrentam a infertilidade. A CooperCompanies combina as contribuições de profissionais de saúde e pacientes com inovação e investimento estratégico para atender às necessidades clínicas atuais e às oportunidades futuras. Seu trabalho também inclui iniciativas de sustentabilidade e esforços para aprimorar os padrões de atendimento, considerando impactos sociais e ambientais mais amplos.
Redator de PSUR II, remoto em Connecticut
Elabora relatórios de segurança pós-comercialização em conformidade para os produtos de fertilidade e saúde da mulher da CooperSurgical. Analisa dados de vigilância e coordena a documentação com as equipes regulatória, clínica, de qualidade e de riscos.
Estados Unidos
Connecticut$ 75.000 – $ 100.000 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsRedator de conteúdoDescrição
- Elaborar e manter planos e relatórios de vigilância pós-comercialização, incluindo PSURs, para os portfólios de produtos designados.
- Coletar informações das áreas de Assuntos Clínicos, Assuntos Regulatórios, Gestão de Riscos, Marketing, Qualidade e de outras partes interessadas.
- Analisar dados de vigilância pós-comercialização, reclamações, tecnovigilância, dados clínicos e de riscos para produzir resumos de segurança e análises de tendências em conformidade.
- Dar suporte a revisões bibliográficas e atividades de vigilância pós-comercialização.
- Pesquisar bancos de dados públicos para localizar informações sobre eventos adversos, recalls e segurança de produtos concorrentes.
- Coletar dados, realizar verificações de qualidade e conduzir análises básicas para desenvolver PSURs.
- Revisar e analisar dados de segurança e desempenho para embasar conclusões em PMSRs e PSURs.
- Manter registros no Sistema de Gestão da Qualidade.
- Sinalizar riscos de cronograma, qualidade ou dados que afetem os relatórios designados e compartilhar planos de mitigação com a gestão.
- Ajudar a desenvolver e aprimorar procedimentos, instruções de trabalho, modelos e orientações para atividades de PMS e PSUR.
- Identificar formas de melhorar a qualidade, a consistência e a eficiência dos documentos de relatórios de PMS.
- Manter a documentação alinhada aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e às expectativas regulatórias atuais.
- Dar suporte ao trabalho de conformidade com o MDR da UE que envolva documentação de PMS.
- Participar de reuniões multifuncionais e discussões de projetos.
- Realizar outras tarefas designadas.
Requisitos
- Comunicar-se com clareza, por escrito e verbalmente.
- Ter conhecimentos básicos do MDR da UE, das regulamentações da FDA e dos requisitos de tecnovigilância de dispositivos médicos.
- Explicar informações técnicas e científicas com clareza.
- Ser organizado e administrar o tempo com eficiência.
- Ter muita atenção aos detalhes e revisar documentos cuidadosamente.
- Usar Microsoft Word, Excel, Teams e SharePoint com proficiência.
- Ter conhecimentos básicos de Sistemas de Gestão da Qualidade.
- Trabalhar bem com equipes multifuncionais.
- Ter pelo menos 3 anos de experiência em Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Redação Médica ou função relacionada a dispositivos médicos.
- Será considerado um diferencial ter experiência no suporte a Planos de PMS, PSURs, PMSRs, CERs ou documentos regulatórios semelhantes.
- Ter bacharelado em área científica, técnica, de engenharia, saúde ou relacionada.
- Conseguir permanecer sentado por períodos prolongados, especialmente diante de um computador.
- Ter disponibilidade para viagens nacionais e/ou internacionais de 0 a 5%, conforme necessário.
Benefícios
- Assistência médica
- Plano 401(k)
- Licença parental
- Benefícios de fertilidade
- Férias remuneradas, dias pessoais, licença médica e feriados
- Vantagens e benefícios adicionais
- Possibilidade de elegibilidade para outras remunerações e benefícios