CooperCompanies е глобална здравна компания, фокусирана върху медицински изделия, които помагат на хората да живеят пълноценно през всеки етап от живота. Чрез своите подразделения CooperVision и CooperSurgical компанията разработва решения за грижата за зрението, включително детската късогледство, и за репродуктивното здраве, включително подкрепа за хора и семейства, изправени пред безплодие. CooperCompanies съчетава мненията на медицински специалисти и пациенти с иновации и стратегически инвестиции, за да отговори на настоящите клинични потребности и бъдещите възможности. Дейността ѝ включва и инициативи за устойчивост и усилия за повишаване на стандартите за здравни грижи, като се отчита по-широкото социално и екологично въздействие.
Автор на PSUR II, дистанционна работа в Кънектикът
Изготвяйте доклади за безопасност след пускане на пазара за продуктите на CooperSurgical в областта на репродуктивното и женското здраве. Анализирайте данни от наблюдението и координирайте документацията с екипите по регулаторни въпроси, клинични дейности, качество и риск.
Описание
- Изготвяне и поддържане на планове и доклади за наблюдение след пускане на пазара, включително PSUR, за възложените продуктови портфейли.
- Събиране на информация от екипите по клинични дейности, регулаторни въпроси, управление на риска, маркетинг, качество и други заинтересовани страни.
- Анализиране на данни от наблюдението след пускане на пазара, оплаквания, бдителност, клинични данни и риск с цел изготвяне на съответстващи на изискванията обобщения за безопасност и анализи на тенденциите.
- Подпомагане на прегледите на литературата и дейностите по наблюдение след пускане на пазара.
- Търсене в публични бази данни на информация за нежелани събития, изтегляния от пазара и безопасността на конкурентни продукти.
- Събиране на данни, извършване на проверки на качеството и основни анализи за разработването на PSUR.
- Преглед и анализ на данни за безопасността и ефективността в подкрепа на заключенията в PMSR и PSUR.
- Поддържане на записи в системата за управление на качеството.
- Сигнализиране за рискове по отношение на графика, качеството или данните, които засягат възложените доклади, и споделяне на планове за ограничаване на риска с ръководството.
- Съдействие за разработването и подобряването на процедури, работни инструкции, шаблони и насоки за дейностите по PMS и PSUR.
- Търсене на начини за подобряване на качеството, последователността и ефективността на документите за докладване по PMS.
- Поддържане на документацията в съответствие с изискванията на системата за управление на качеството и актуалните регулаторни очаквания.
- Подпомагане на дейностите за съответствие с EU MDR, свързани с документацията по PMS.
- Участие в междуфункционални срещи и обсъждания на проекти.
- Изпълнение на други възложени задачи.
Изисквания
- Да общува ясно в писмена и устна форма.
- Да има основни познания за EU MDR, разпоредбите на FDA и изискванията за бдителност при медицинските изделия.
- Да обяснява ясно техническа и научна информация.
- Да бъде организиран/а и да управлява времето си ефективно.
- Да обръща внимание на детайлите и внимателно да преглежда документи.
- Да владее добре Microsoft Word, Excel, Teams и SharePoint.
- Да има основни познания за системите за управление на качеството.
- Да работи ефективно с междуфункционални екипи.
- Да има поне 3 години опит в осигуряване на качеството, регулаторни въпроси, фармакологична бдителност, медицинско писане или сходна функция в областта на медицинските изделия.
- Предимство е опитът в подкрепа на планове за PMS, PSUR, PMSR, CER или подобни регулаторни документи.
- Да има бакалавърска степен в областта на природните науки, техническа или инженерна специалност, здравеопазване или свързана област.
- Да може да седи продължително време, особено пред компютър.
- Да може при необходимост да пътува в страната и/или чужбина в рамките на 0–5 %.
Придобивки
- Здравно покритие
- План 401(k)
- Родителски отпуск
- Придобивки за репродуктивно здраве
- Платен отпуск, лични дни, отпуск по болест и почивни дни за празници
- Допълнителни придобивки
- Възможност за право на други възнаграждения и придобивки