CooperCompanies — глобальная медицинская компания, специализирующаяся на медицинских устройствах, которые помогают людям сохранять качество жизни на каждом её этапе. Через подразделения CooperVision и CooperSurgical компания разрабатывает решения в области коррекции зрения, включая детскую близорукость, и репродуктивного здоровья, в том числе оказывает поддержку людям и семьям, сталкивающимся с бесплодием. CooperCompanies объединяет мнения медицинских специалистов и пациентов с инновациями и стратегическими инвестициями, чтобы отвечать на текущие клинические потребности и использовать будущие возможности. Компания также реализует инициативы в области устойчивого развития и стремится совершенствовать стандарты медицинской помощи, учитывая более широкое социальное и экологическое воздействие.
Специалист II по подготовке периодических отчетов о безопасности (PSUR), удаленно в Коннектикуте
Готовьте соответствующие требованиям отчеты о пострегистрационной безопасности продукции CooperSurgical для лечения бесплодия и женского здоровья. Анализируйте данные наблюдения и координируйте документацию с командами по регуляторным вопросам, клиническим исследованиям, качеству и рискам.
Описание
- Готовьте и поддерживайте планы и отчеты по пострегистрационному наблюдению, включая PSUR, для закрепленных портфелей продукции.
- Собирайте сведения у специалистов по клиническим вопросам, регуляторным вопросам, управлению рисками, маркетингу, качеству и других заинтересованных сторон.
- Анализируйте данные пострегистрационного наблюдения, жалоб, надзора за безопасностью, клинических исследований и рисков для подготовки соответствующих требованиям сводок по безопасности и анализа тенденций.
- Поддерживайте обзоры литературы и работу по пострегистрационному наблюдению.
- Ищите в общедоступных базах данных сведения о нежелательных явлениях, отзывах продукции и безопасности продукции конкурентов.
- Собирайте данные, проводите проверки качества и выполняйте базовый анализ для подготовки PSUR.
- Проверяйте и анализируйте данные о безопасности и эффективности, чтобы обосновывать выводы в PMSR и PSUR.
- Ведите записи в системе менеджмента качества.
- Сообщайте о рисках для сроков, качества или данных, влияющих на закрепленные отчеты, и передавайте руководству планы по их снижению.
- Помогайте разрабатывать и улучшать процедуры, рабочие инструкции, шаблоны и руководства по пострегистрационному наблюдению и PSUR.
- Находите способы повысить качество, согласованность и эффективность документов по отчетности в рамках пострегистрационного наблюдения.
- Обеспечивайте соответствие документации требованиям системы менеджмента качества и актуальным ожиданиям регулирующих органов.
- Поддерживайте работу по соблюдению требований Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), связанную с документацией по пострегистрационному наблюдению.
- Участвуйте в межфункциональных совещаниях и обсуждениях проектов.
- Выполняйте другие порученные обязанности.
Требования
- Четко излагайте мысли устно и письменно.
- Имейте базовое понимание Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), требований FDA и требований к надзору за безопасностью медицинских изделий.
- Умейте ясно объяснять техническую и научную информацию.
- Будьте организованны и эффективно планируйте время.
- Внимательно относитесь к деталям и тщательно проверяйте документы.
- Уверенно работайте с Microsoft Word, Excel, Teams и SharePoint.
- Имейте базовое понимание систем менеджмента качества.
- Эффективно взаимодействуйте с межфункциональными командами.
- Имейте не менее 3 лет опыта в обеспечении качества, регуляторной деятельности, фармаконадзоре, подготовке медицинских текстов или смежной сфере, связанной с медицинскими изделиями.
- Предпочтителен опыт поддержки планов пострегистрационного наблюдения (PMS), PSUR, PMSR, CER или аналогичной регуляторной документации.
- Имейте степень бакалавра в научной, технической, инженерной, медицинской или смежной области.
- Будьте готовы подолгу сидеть, особенно за компьютером.
- Будьте готовы при необходимости к поездкам по стране и/или за границу в объеме 0–5% рабочего времени.
Преимущества
- Медицинское страхование
- План 401(k)
- Отпуск по уходу за ребенком
- Пособия, связанные с лечением бесплодия
- Оплачиваемый отпуск, личные дни, больничные и праздничные дни
- Дополнительные льготы и преимущества
- Возможность иметь право на другие виды вознаграждения и льгот