CooperCompanies är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag med fokus på medicintekniska produkter som hjälper människor att leva väl genom livets alla skeden. Genom verksamheterna CooperVision och CooperSurgical utvecklar företaget lösningar inom synvård – inklusive närsynthet hos barn – och reproduktiv hälsa, däribland stöd till personer och familjer som hanterar infertilitet. CooperCompanies kombinerar synpunkter från vårdpersonal och patienter med innovation och strategiska investeringar för att möta aktuella kliniska behov och framtida möjligheter. Företagets arbete omfattar också hållbarhetsinitiativ och insatser för att främja vårdstandarder, samtidigt som den bredare sociala och miljömässiga påverkan beaktas.
PSUR-skribent II, distansarbete i Connecticut
Ta fram marknadssäkerhetsrapporter som uppfyller kraven för CooperSurgicals produkter inom fertilitet och kvinnohälsa. Analysera övervakningsdata och samordna dokumentation med team inom regulatoriska frågor, klinik, kvalitet och riskhantering.
USA
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaInnehållsskribentBeskrivning
- Ta fram och underhålla planer och rapporter för övervakning efter marknadsintroduktion, inklusive PSUR-rapporter, för tilldelade produktportföljer.
- Samla in information från kliniska frågor, regulatoriska frågor, riskhantering, marknadsföring, kvalitet och andra intressenter.
- Analysera data om övervakning efter marknadsintroduktion, klagomål, säkerhetsövervakning, kliniska frågor och risker för att ta fram regelrätta säkerhetssammanfattningar och trendanalyser.
- Stödja litteraturgranskningar och arbete med övervakning efter marknadsintroduktion.
- Söka i offentliga databaser efter biverkningar, återkallelser och säkerhetsinformation om konkurrenter.
- Samla in data, utföra kvalitetskontroller och genomföra grundläggande analyser för framtagning av PSUR-rapporter.
- Granska och analysera säkerhets- och prestandadata som underlag för slutsatser i PMSR- och PSUR-rapporter.
- Underhålla dokumentation i kvalitetsledningssystemet.
- Uppmärksamma risker kopplade till tidsplan, kvalitet eller data som påverkar tilldelade rapporter och dela planer för riskreducering med ledningen.
- Bidra till att utveckla och förbättra rutiner, arbetsinstruktioner, mallar och vägledning för PMS- och PSUR-aktiviteter.
- Hitta sätt att förbättra kvaliteten, enhetligheten och effektiviteten i PMS-rapporteringsdokument.
- Se till att dokumentationen följer kvalitetsledningssystemets krav och aktuella regulatoriska förväntningar.
- Stödja arbete med efterlevnad av EU MDR som rör PMS-dokumentation.
- Delta i tvärfunktionella möten och projektdiskussioner.
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Kommunicera tydligt, både skriftligt och muntligt.
- Ha grundläggande kunskaper om EU MDR, FDA:s regler och krav på säkerhetsövervakning av medicintekniska produkter.
- Kunna förklara teknisk och vetenskaplig information på ett tydligt sätt.
- Vara organiserad och kunna hantera tiden effektivt.
- Vara noggrann och granska dokument omsorgsfullt.
- Ha goda kunskaper i Microsoft Word, Excel, Teams och SharePoint.
- Ha grundläggande kunskaper om kvalitetsledningssystem.
- Samarbeta effektivt med tvärfunktionella team.
- Ha minst tre års erfarenhet av kvalitetssäkring, regulatoriska frågor, farmakovigilans, medicinskt skrivande eller en närliggande funktion inom medicinteknik.
- Erfarenhet av att stödja PMS-planer, PSUR-rapporter, PMSR-rapporter, CER-rapporter eller liknande regulatoriska dokument är meriterande.
- Ha en kandidatexamen inom ett naturvetenskapligt, tekniskt, ingenjörsvetenskapligt, hälsovetenskapligt eller närliggande område.
- Kunna sitta under längre perioder, särskilt vid dator.
- Kunna resa inom landet och/eller internationellt 0–5 % vid behov.
Förmåner
- Sjukvårdsförsäkring
- 401(k)-plan
- Föräldraledighet
- Fertilitetsförmåner
- Betald semester, ledighet av personliga skäl, sjukledighet och helgdagar
- Ytterligare förmåner och fördelar
- Möjlighet att vara berättigad till annan ersättning och andra förmåner