CooperCompanies ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada peranti perubatan untuk membantu orang ramai menjalani kehidupan yang baik sepanjang setiap peringkat usia. Melalui perniagaan CooperVision dan CooperSurgical, syarikat ini membangunkan penyelesaian penjagaan penglihatan—termasuk rabun dekat kanak-kanak—serta kesihatan reproduktif, termasuk sokongan untuk individu dan keluarga yang berdepan dengan ketidaksuburan. CooperCompanies menggabungkan pandangan profesional penjagaan kesihatan dan pesakit dengan inovasi serta pelaburan strategik bagi menangani keperluan klinikal semasa dan peluang masa hadapan. Usahanya turut merangkumi inisiatif kemampanan dan usaha untuk memajukan standard penjagaan, sambil mengambil kira kesan sosial dan alam sekitar yang lebih luas.
Penulis PSUR II, Kerja Jarak Jauh di Connecticut
Menyediakan laporan keselamatan pascapasaran yang mematuhi peraturan bagi produk kesuburan dan penjagaan kesihatan wanita CooperSurgical. Menganalisis data pemantauan serta menyelaraskan dokumentasi dengan pasukan kawal selia, klinikal, kualiti dan risiko.
Penerangan
- Menyediakan dan menyelenggara pelan serta laporan pemantauan pascapasaran, termasuk PSUR, bagi portfolio produk yang ditugaskan.
- Mengumpulkan maklumat daripada Hal Ehwal Klinikal, Hal Ehwal Kawal Selia, Pengurusan Risiko, Pemasaran, Kualiti dan pihak berkepentingan lain.
- Menganalisis data pemantauan pascapasaran, aduan, vigilans, klinikal dan risiko untuk menghasilkan ringkasan keselamatan serta analisis trend yang mematuhi peraturan.
- Menyokong tinjauan literatur dan kerja pemantauan pascapasaran.
- Mencari pangkalan data awam untuk mendapatkan maklumat tentang kejadian buruk, penarikan balik dan keselamatan pesaing.
- Mengumpulkan data, menjalankan pemeriksaan kualiti dan membuat analisis asas untuk pembangunan PSUR.
- Menyemak dan menganalisis data keselamatan serta prestasi bagi menyokong kesimpulan dalam PMSR dan PSUR.
- Menyelenggara rekod dalam Sistem Pengurusan Kualiti.
- Mengenal pasti risiko jadual, kualiti atau data yang menjejaskan laporan yang ditugaskan serta berkongsi pelan mitigasi dengan pihak pengurusan.
- Membantu membangunkan dan menambah baik prosedur, arahan kerja, templat dan panduan untuk aktiviti PMS dan PSUR.
- Mencari cara untuk meningkatkan kualiti, ketekalan dan kecekapan dokumen pelaporan PMS.
- Memastikan dokumentasi selaras dengan keperluan Sistem Pengurusan Kualiti dan jangkaan kawal selia semasa.
- Menyokong kerja pematuhan MDR EU yang melibatkan dokumentasi PMS.
- Menyertai mesyuarat rentas fungsi dan perbincangan projek.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Keperluan
- Berkomunikasi dengan jelas secara bertulis dan lisan.
- Mempunyai pemahaman asas tentang MDR EU, peraturan FDA dan keperluan vigilans peranti perubatan.
- Menerangkan maklumat teknikal dan saintifik dengan jelas.
- Teratur dan mengurus masa dengan berkesan.
- Memberi perhatian teliti kepada butiran dan menyemak dokumen dengan cermat.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, Teams dan SharePoint.
- Mempunyai pemahaman asas tentang Sistem Pengurusan Kualiti.
- Bekerja dengan berkesan bersama pasukan rentas fungsi.
- Mempunyai sekurang-kurangnya 3 tahun pengalaman dalam Jaminan Kualiti, Hal Ehwal Kawal Selia, Farmakovigilans, Penulisan Perubatan atau fungsi peranti perubatan yang berkaitan.
- Pengalaman menyokong Pelan PMS, PSUR, PMSR, CER atau dokumen kawal selia yang serupa diutamakan.
- Memiliki ijazah sarjana muda dalam bidang saintifik, teknikal, kejuruteraan, penjagaan kesihatan atau bidang berkaitan.
- Mampu duduk untuk tempoh yang panjang, khususnya di hadapan komputer.
- Mampu melakukan perjalanan domestik dan/atau antarabangsa sebanyak 0–5% apabila diperlukan.
Faedah
- Perlindungan perubatan
- Pelan 401(k)
- Cuti ibu bapa
- Manfaat kesuburan
- Cuti tahunan, peribadi, sakit dan cuti umum bergaji
- Faedah dan kemudahan tambahan
- Berpotensi layak menerima pampasan dan faedah lain