CooperCompanies is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op medische hulpmiddelen waarmee mensen in elke levensfase goed kunnen leven. Via de bedrijfsonderdelen CooperVision en CooperSurgical ontwikkelt het bedrijf oplossingen voor oogzorg – waaronder bijziendheid bij kinderen – en reproductieve gezondheid, inclusief ondersteuning voor mensen en gezinnen die met onvruchtbaarheid te maken hebben. CooperCompanies combineert de inzichten van zorgprofessionals en patiënten met innovatie en strategische investeringen om in te spelen op actuele klinische behoeften en toekomstige kansen. Het bedrijf zet zich daarnaast in voor duurzaamheidsinitiatieven en voor de verbetering van zorgstandaarden, met aandacht voor de bredere sociale en ecologische impact.
PSUR-schrijver II, op afstand in Connecticut
Stel conforme veiligheidsrapporten na het in de handel brengen op voor de producten van CooperSurgical op het gebied van vruchtbaarheid en vrouwengezondheid. Analyseer bewakingsgegevens en stem documentatie af met teams voor regelgeving, klinische zaken, kwaliteit en risicobeheer.
Verenigde Staten
Connecticut$ 75.000 – $ 100.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsContentschrijverBeschrijving
- Stel plannen en rapporten voor toezicht na het in de handel brengen op en houd deze bij, waaronder PSUR's, voor de toegewezen productportfolio's.
- Verzamel informatie bij Clinical Affairs, Regulatory Affairs, risicobeheer, marketing, kwaliteit en andere belanghebbenden.
- Analyseer gegevens over toezicht na het in de handel brengen, klachten, vigilantie, klinische zaken en risico's om conforme veiligheidssamenvattingen en trendanalyses op te stellen.
- Ondersteun literatuuronderzoek en werkzaamheden voor toezicht na het in de handel brengen.
- Doorzoek openbare databases naar ongewenste voorvallen, terugroepacties en veiligheidsinformatie over concurrenten.
- Verzamel gegevens, voer kwaliteitscontroles uit en maak basisanalyses voor de ontwikkeling van PSUR's.
- Beoordeel en analyseer veiligheids- en prestatiegegevens ter onderbouwing van conclusies in PMSR's en PSUR's.
- Beheer registraties in het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Meld risico's voor planning, kwaliteit of gegevens die gevolgen hebben voor toegewezen rapporten en deel risicobeperkende plannen met het management.
- Help procedures, werkinstructies, sjablonen en richtlijnen voor PMS- en PSUR-activiteiten ontwikkelen en verbeteren.
- Zoek naar mogelijkheden om de kwaliteit, consistentie en efficiëntie van PMS-rapportagedocumenten te verbeteren.
- Zorg dat documentatie voldoet aan de vereisten van het kwaliteitsmanagementsysteem en de actuele verwachtingen van toezichthouders.
- Ondersteun werkzaamheden voor naleving van de EU MDR met betrekking tot PMS-documentatie.
- Neem deel aan multidisciplinaire vergaderingen en projectbesprekingen.
- Voer overige toegewezen taken uit.
Vereisten
- Communiceer duidelijk, zowel mondeling als schriftelijk.
- Heb basiskennis van de EU MDR, FDA-regelgeving en vigilantievereisten voor medische hulpmiddelen.
- Leg technische en wetenschappelijke informatie duidelijk uit.
- Werk georganiseerd en beheer je tijd effectief.
- Heb oog voor detail en controleer documenten zorgvuldig.
- Gebruik Microsoft Word, Excel, Teams en SharePoint goed.
- Heb basiskennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
- Werk effectief samen met multidisciplinaire teams.
- Heb minimaal 3 jaar ervaring in kwaliteitsborging, Regulatory Affairs, farmacovigilantie, medisch schrijven of een verwante functie binnen de medische-hulpmiddelenbranche.
- Ervaring met PMS-plannen, PSUR's, PMSR's, CER's of vergelijkbare regulatoire documenten is een pré.
- Heb een bachelordiploma in een wetenschappelijke, technische, ingenieurs-, zorg- of aanverwante richting.
- Kun je langere tijd zitten, vooral achter een computer.
- Kun je indien nodig 0–5% binnen- en/of internationaal reizen.
Voordelen
- Medische dekking
- 401(k)-regeling
- Ouderschapsverlof
- Vruchtbaarheidszorg en -voordelen
- Betaald vakantieverlof, persoonlijk verlof, ziekteverlof en feestdagen
- Aanvullende extra's en voordelen
- Mogelijk kom je in aanmerking voor andere vergoedingen en voordelen