CooperCompanies היא חברת בריאות גלובלית המתמקדת במכשירים רפואיים המסייעים לאנשים לחיות חיים טובים לאורך כל שלבי החיים. באמצעות החברות CooperVision ו-CooperSurgical, החברה מפתחת פתרונות לטיפול בראייה, לרבות קוצר ראייה בילדים, ולבריאות מערכת הרבייה, כולל תמיכה באנשים ובמשפחות המתמודדים עם קשיי פוריות. CooperCompanies משלבת תובנות של אנשי מקצוע בתחום הבריאות ומטופלים עם חדשנות והשקעה אסטרטגית, כדי לתת מענה לצרכים קליניים עכשוויים ולנצל הזדמנויות עתידיות. פעילותה כוללת גם יוזמות בתחום הקיימות ומאמצים לקידום אמות המידה של הטיפול, תוך התחשבות בהשפעות החברתיות והסביבתיות הרחבות יותר.
כותב/ת דוחות PSUR II, עבודה מרחוק בקונטיקט
הכנת דוחות בטיחות תואמים לאחר שיווק עבור מוצרי CooperSurgical בתחום הפוריות ובריאות האישה. ניתוח נתוני מעקב ותיאום תיעוד עם צוותי רגולציה, קליניקה, איכות וניהול סיכונים.
ארצות הברית
קונטיקט75,000 $ – 100,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתכותב תוכןתיאור
- הכנה ותחזוקה של תוכניות ודוחות מעקב לאחר שיווק, לרבות דוחות PSUR, עבור תיקי המוצרים שבאחריות התפקיד.
- איסוף מידע מהמחלקות הקלינית והרגולטורית, מניהול סיכונים, משיווק, מאיכות ומבעלי עניין נוספים.
- ניתוח נתוני מעקב לאחר שיווק, תלונות, ערנות, נתונים קליניים וסיכונים לשם הפקת סיכומי בטיחות וניתוח מגמות תואמים.
- סיוע בסקירות ספרות ובעבודת מעקב לאחר שיווק.
- חיפוש במאגרי מידע ציבוריים אחר אירועים חריגים, החזרות מוצרים ומידע בטיחותי על מתחרים.
- איסוף נתונים, ביצוע בדיקות איכות וניתוחים בסיסיים לצורך הכנת דוחות PSUR.
- סקירה וניתוח של נתוני בטיחות וביצועים לתמיכה במסקנות בדוחות PMSR ו-PSUR.
- תחזוקת רשומות במערכת ניהול האיכות.
- הצפת סיכוני לוחות זמנים, איכות או נתונים המשפיעים על הדוחות שבאחריות התפקיד, ושיתוף תוכניות לצמצום הסיכונים עם ההנהלה.
- סיוע בפיתוח ובשיפור נהלים, הוראות עבודה, תבניות והנחיות לפעילויות PMS ו-PSUR.
- מציאת דרכים לשיפור האיכות, העקביות והיעילות של מסמכי דיווח PMS.
- שמירה על התאמת התיעוד לדרישות מערכת ניהול האיכות ולציפיות הרגולטוריות העדכניות.
- תמיכה בעבודת ציות לתקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (EU MDR) הנוגעת לתיעוד PMS.
- השתתפות בפגישות חוצות צוותים ובדיוני פרויקטים.
- ביצוע מטלות נוספות שיוקצו.
דרישות
- יכולת תקשורת ברורה בכתב ובעל פה.
- הבנה בסיסית של תקנת האיחוד האירופי למכשור רפואי (EU MDR), תקנות ה-FDA ודרישות הערנות למכשור רפואי.
- יכולת להסביר מידע טכני ומדעי בבירור.
- יכולת ארגון וניהול זמן יעיל.
- תשומת לב רבה לפרטים ובדיקה קפדנית של מסמכים.
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel, Teams ו-SharePoint.
- הבנה בסיסית של מערכות ניהול איכות.
- יכולת עבודה יעילה עם צוותים חוצי תחומים.
- לפחות 3 שנות ניסיון באבטחת איכות, בעניינים רגולטוריים, בערנות תרופתית, בכתיבה רפואית או בתפקיד קשור למכשור רפואי.
- ניסיון בתמיכה בתוכניות PMS, בדוחות PSUR או PMSR, במסמכי CER או במסמכים רגולטוריים דומים הוא יתרון.
- תואר ראשון בתחום מדעי, טכני, הנדסי, רפואי או בתחום קשור.
- יכולת לשבת פרקי זמן ממושכים, במיוחד מול מחשב.
- יכולת לנסוע בתוך המדינה ו/או לחו״ל בהיקף של 0–5% לפי הצורך.
הטבות
- כיסוי רפואי
- תוכנית 401(k)
- חופשת הורות
- הטבות פוריות
- חופשה בתשלום, ימי חופשה אישיים, ימי מחלה וחגים
- הטבות והטבות נוספות
- ייתכן שתהיה זכאות לתגמול ולהטבות נוספות