CooperCompanies to globalna firma z branży ochrony zdrowia, koncentrująca się na urządzeniach medycznych, które pomagają ludziom dobrze żyć na każdym etapie życia. Za pośrednictwem firm CooperVision i CooperSurgical opracowuje rozwiązania w zakresie ochrony wzroku, w tym problemu krótkowzroczności u dzieci, oraz zdrowia reprodukcyjnego, obejmujące także wsparcie dla osób i rodzin zmagających się z niepłodnością. CooperCompanies łączy opinie pracowników ochrony zdrowia i pacjentów z innowacjami oraz strategicznymi inwestycjami, aby odpowiadać na obecne potrzeby kliniczne i wykorzystywać przyszłe możliwości. Jej działalność obejmuje również inicjatywy na rzecz zrównoważonego rozwoju oraz działania mające na celu podnoszenie standardów opieki, przy uwzględnieniu szerszego wpływu społecznego i środowiskowego.
Specjalista II ds. przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), praca zdalna w Connecticut
Przygotowuj zgodne z wymogami raporty dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek produktów CooperSurgical z obszaru płodności i zdrowia kobiet. Analizuj dane z nadzoru i koordynuj dokumentację z zespołami ds. regulacyjnych, klinicznych, jakości i ryzyka.
Stany Zjednoczone
Connecticut75 000 $ – 100 000 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiAutor treściOpis
- Przygotowuj i aktualizuj plany oraz raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym PSUR, dla przypisanych portfeli produktów.
- Zbieraj informacje od interesariuszy z działów klinicznego, regulacyjnego, zarządzania ryzykiem, marketingu, jakości i innych obszarów.
- Analizuj dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, reklamacji, nadzoru nad bezpieczeństwem, badań klinicznych i ryzyka, aby opracowywać zgodne z wymogami podsumowania bezpieczeństwa oraz analizy trendów.
- Wspieraj przeglądy literatury i działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
- Przeszukuj publiczne bazy danych w poszukiwaniu informacji o zdarzeniach niepożądanych, wycofaniach produktów i bezpieczeństwie produktów konkurencji.
- Zbieraj dane, przeprowadzaj kontrole jakości i wykonuj podstawowe analizy na potrzeby przygotowania PSUR.
- Weryfikuj i analizuj dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, aby uzasadniać wnioski w PMSR i PSUR.
- Prowadź dokumentację w systemie zarządzania jakością.
- Zgłaszaj ryzyka dotyczące harmonogramu, jakości lub danych, które mogą wpłynąć na przypisane raporty, i przedstawiaj kierownictwu plany ograniczania tych ryzyk.
- Pomagaj opracowywać i doskonalić procedury, instrukcje robocze, szablony i wytyczne dotyczące działań PMS i PSUR.
- Wyszukuj sposoby na poprawę jakości, spójności i efektywności dokumentów raportowych PMS.
- Dbaj o zgodność dokumentacji z wymaganiami systemu zarządzania jakością i aktualnymi oczekiwaniami organów regulacyjnych.
- Wspieraj działania na rzecz zgodności z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) w zakresie dokumentacji PMS.
- Bierz udział w spotkaniach międzyfunkcyjnych i dyskusjach projektowych.
- Wykonuj inne przydzielone obowiązki.
Wymagania
- Komunikuj się jasno w mowie i piśmie.
- Miej podstawową znajomość rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), przepisów FDA i wymagań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych.
- Umiej jasno wyjaśniać informacje techniczne i naukowe.
- Bądź dobrze zorganizowany(-a) i skutecznie zarządzaj czasem.
- Zwracaj szczególną uwagę na szczegóły i dokładnie sprawdzaj dokumenty.
- Sprawnie korzystaj z programów Microsoft Word, Excel, Teams i SharePoint.
- Miej podstawową znajomość systemów zarządzania jakością.
- Efektywnie współpracuj z zespołami międzyfunkcyjnymi.
- Miej co najmniej 3 lata doświadczenia w zapewnianiu jakości, sprawach regulacyjnych, nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pisaniu tekstów medycznych lub pokrewnej funkcji w branży wyrobów medycznych.
- Preferowane jest doświadczenie we wspieraniu planów PMS, raportów PSUR, PMSR, CER lub podobnych dokumentów regulacyjnych.
- Miej tytuł licencjata lub inżyniera w dziedzinie nauk ścisłych, techniki, inżynierii, ochrony zdrowia lub pokrewnej.
- Miej możliwość długotrwałego siedzenia, zwłaszcza przy komputerze.
- Miej możliwość odbywania w razie potrzeby podróży krajowych i/lub międzynarodowych w wymiarze 0–5% czasu pracy.
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne
- Plan 401(k)
- Urlop rodzicielski
- Świadczenia związane z płodnością
- Płatny urlop wypoczynkowy, dni osobiste, zwolnienie chorobowe i dni świąteczne
- Dodatkowe udogodnienia i świadczenia
- Możliwa kwalifikacja do innych form wynagrodzenia i świadczeń