
CooperCompanies เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งช่วยให้ผู้คนมีคุณภาพชีวิตที่ดีตลอดทุกช่วงวัย ผ่านธุรกิจ CooperVision และ CooperSurgical บริษัทพัฒนาโซลูชันด้านการดูแลสายตา ซึ่งรวมถึงภาวะสายตาสั้นในเด็ก และด้านอนามัยการเจริญพันธุ์ รวมถึงการสนับสนุนผู้คนและครอบครัวที่เผชิญกับภาวะมีบุตรยาก CooperCompanies ผสานความคิดเห็นจากบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเข้ากับนวัตกรรมและการลงทุนเชิงกลยุทธ์ เพื่อรับมือกับความต้องการทางคลินิกในปัจจุบันและโอกาสในอนาคต นอกจากนี้ บริษัทยังดำเนินโครงการด้านความยั่งยืนและส่งเสริมมาตรฐานการดูแลให้ก้าวหน้า โดยคำนึงถึงผลกระทบในวงกว้างต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม
นักเขียน PSUR ระดับ II ทำงานทางไกลในคอนเนตทิคัต
จัดทำรายงานความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายที่เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านภาวะเจริญพันธุ์และสุขภาพสตรีของ CooperSurgical วิเคราะห์ข้อมูลการเฝ้าระวังและประสานงานเอกสารกับทีมกำกับดูแล คลินิก คุณภาพ และการบริหารความเสี่ยง
รายละเอียด
- จัดทำและดูแลแผนและรายงานการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย รวมถึง PSUR สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
- รวบรวมข้อมูลจากฝ่ายคลินิก กำกับดูแล บริหารความเสี่ยง การตลาด คุณภาพ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ
- วิเคราะห์ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย ข้อร้องเรียน การเฝ้าระวังความปลอดภัย ข้อมูลทางคลินิก และความเสี่ยง เพื่อจัดทำสรุปความปลอดภัยและวิเคราะห์แนวโน้มให้เป็นไปตามข้อกำหนด
- สนับสนุนการทบทวนวรรณกรรมและงานเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย
- ค้นหาฐานข้อมูลสาธารณะเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และข้อมูลความปลอดภัยของคู่แข่ง
- รวบรวมข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพ และวิเคราะห์เบื้องต้นเพื่อจัดทำ PSUR
- ทบทวนและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพื่อสนับสนุนข้อสรุปใน PMSR และ PSUR
- ดูแลบันทึกในระบบบริหารคุณภาพ
- แจ้งความเสี่ยงด้านกำหนดการ คุณภาพ หรือข้อมูลที่ส่งผลต่อรายงานที่ได้รับมอบหมาย และแบ่งปันแผนลดผลกระทบกับผู้บริหาร
- ช่วยพัฒนาและปรับปรุงขั้นตอนการทำงาน คำแนะนำในการปฏิบัติงาน แม่แบบ และแนวทางสำหรับกิจกรรม PMS และ PSUR
- หาแนวทางปรับปรุงคุณภาพ ความสม่ำเสมอ และประสิทธิภาพของเอกสารรายงาน PMS
- ดูแลให้เอกสารสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพและความคาดหวังด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน
- สนับสนุนงานการปฏิบัติตาม EU MDR ที่เกี่ยวข้องกับเอกสาร PMS
- เข้าร่วมการประชุมข้ามสายงานและการหารือเกี่ยวกับโครงการ
- ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- สื่อสารทั้งการเขียนและการพูดได้อย่างชัดเจน
- มีความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับ EU MDR กฎระเบียบของ FDA และข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
- อธิบายข้อมูลทางเทคนิคและวิทยาศาสตร์ได้อย่างชัดเจน
- จัดระบบงานและบริหารเวลาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- ใส่ใจรายละเอียดและตรวจทานเอกสารอย่างรอบคอบ
- ใช้ Microsoft Word, Excel, Teams และ SharePoint ได้อย่างชำนาญ
- มีความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ
- ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีในงานประกันคุณภาพ กิจการกำกับดูแล เภสัชเฝ้าระวัง การเขียนทางการแพทย์ หรือหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
- หากมีประสบการณ์สนับสนุนแผน PMS, PSUR, PMSR, CER หรือเอกสารด้านกฎระเบียบที่คล้ายกันจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์ เทคนิค วิศวกรรมศาสตร์ การดูแลสุขภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- สามารถนั่งทำงานเป็นเวลานาน โดยเฉพาะเมื่อต้องทำงานกับคอมพิวเตอร์
- สามารถเดินทางเพื่อทำงานภายในประเทศและ/หรือต่างประเทศได้ 0–5% ตามความจำเป็น
สวัสดิการ
- ความคุ้มครองด้านการรักษาพยาบาล
- แผน 401(k)
- วันลาเพื่อเลี้ยงดูบุตร
- สวัสดิการด้านภาวะเจริญพันธุ์
- วันหยุดพักร้อน วันลากิจ วันลาป่วย และวันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
- สิทธิพิเศษและสวัสดิการเพิ่มเติม
- อาจมีสิทธิ์ได้รับค่าตอบแทนและสวัสดิการอื่น ๆ