CooperCompanies ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memfokuskan pada peranti perubatan untuk membantu orang ramai menjalani kehidupan yang baik pada setiap peringkat usia. Melalui perniagaan CooperVision dan CooperSurgical, syarikat ini membangunkan penyelesaian penjagaan penglihatan—termasuk rabun dekat kanak-kanak—serta kesihatan reproduktif, termasuk sokongan untuk individu dan keluarga yang menghadapi masalah kesuburan. CooperCompanies menggabungkan pandangan daripada profesional penjagaan kesihatan dan pesakit dengan inovasi serta pelaburan strategik untuk menangani keperluan klinikal semasa dan peluang masa depan. Usahanya turut merangkumi inisiatif kelestarian dan langkah-langkah untuk memajukan piawaian penjagaan, sambil mengambil kira kesan sosial dan alam sekitar yang lebih luas.
Penulis PSUR II, Jarak Jauh di Connecticut
Menyiapkan laporan keselamatan pascapemasaran yang patuh untuk produk fertiliti dan penjagaan kesihatan wanita CooperSurgical. Menganalisis data pengawasan serta menyelaraskan dokumentasi dengan pasukan regulatori, klinikal, kualiti dan risiko.
Amerika Serikat
Connecticut$75.000 – $100.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisPenulis kontenDeskripsi
- Menyiapkan dan memelihara rencana serta laporan pengawasan pascapemasaran, termasuk PSUR, untuk portofolio produk yang ditugaskan.
- Mengumpulkan informasi dari Urusan Klinis, Urusan Regulasi, Manajemen Risiko, Pemasaran, Kualitas, dan pemangku kepentingan lainnya.
- Menganalisis data pengawasan pascapemasaran, keluhan, vigilans, klinis, dan risiko untuk menyusun ringkasan keselamatan dan analisis tren yang patuh.
- Mendukung tinjauan literatur dan pekerjaan pengawasan pascapemasaran.
- Menelusuri basis data publik untuk mencari kejadian tidak diinginkan, penarikan produk, dan informasi keselamatan pesaing.
- Mengumpulkan data, melakukan pemeriksaan kualitas, dan menjalankan analisis dasar untuk pengembangan PSUR.
- Meninjau dan menganalisis data keselamatan dan kinerja untuk mendukung kesimpulan dalam PMSR dan PSUR.
- Memelihara catatan dalam Sistem Manajemen Mutu.
- Menandai risiko jadwal, kualitas, atau data yang memengaruhi laporan yang ditugaskan dan menyampaikan rencana mitigasi kepada manajemen.
- Membantu menyusun dan menyempurnakan prosedur, instruksi kerja, templat, dan panduan untuk kegiatan PMS dan PSUR.
- Mencari cara untuk meningkatkan kualitas, konsistensi, dan efisiensi dokumen pelaporan PMS.
- Memastikan dokumentasi selaras dengan persyaratan Sistem Manajemen Mutu dan ekspektasi regulasi terkini.
- Mendukung pekerjaan kepatuhan MDR UE yang melibatkan dokumentasi PMS.
- Berpartisipasi dalam rapat lintas fungsi dan diskusi proyek.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Persyaratan
- Berkomunikasi dengan jelas, baik secara tertulis maupun lisan.
- Memiliki pemahaman dasar tentang MDR UE, peraturan FDA, dan persyaratan vigilans perangkat medis.
- Menjelaskan informasi teknis dan ilmiah dengan jelas.
- Terorganisasi dan mampu mengelola waktu secara efektif.
- Memperhatikan detail dengan saksama dan meninjau dokumen secara teliti.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, Teams, dan SharePoint.
- Memiliki pemahaman dasar tentang Sistem Manajemen Mutu.
- Bekerja secara efektif dengan tim lintas fungsi.
- Memiliki pengalaman minimal 3 tahun dalam Jaminan Kualitas, Urusan Regulasi, Farmakovigilans, Penulisan Medis, atau fungsi terkait perangkat medis.
- Pengalaman mendukung Rencana PMS, PSUR, PMSR, CER, atau dokumen regulasi serupa lebih diutamakan.
- Memiliki gelar sarjana di bidang sains, teknis, teknik, kesehatan, atau bidang terkait.
- Mampu duduk dalam waktu lama, terutama saat bekerja di depan komputer.
- Bersedia melakukan perjalanan domestik dan/atau internasional sebesar 0–5% sesuai kebutuhan.
Tunjangan
- Perlindungan medis
- Program 401(k)
- Cuti orang tua
- Tunjangan fertilitas
- Cuti liburan, pribadi, sakit, dan hari libur berbayar
- Tunjangan dan fasilitas tambahan
- Berpotensi memenuhi syarat untuk kompensasi dan tunjangan lainnya