CooperCompanies er en global sundhedsvirksomhed med fokus på medicinsk teknologi, der hjælper mennesker med at leve godt gennem alle livets faser. Gennem sine virksomheder CooperVision og CooperSurgical udvikler virksomheden løsninger inden for synspleje – herunder nærsynethed hos børn – og reproduktiv sundhed, herunder støtte til personer og familier, der oplever infertilitet. CooperCompanies kombinerer input fra sundhedspersonale og patienter med innovation og strategiske investeringer for at imødekomme aktuelle kliniske behov og fremtidige muligheder. Virksomhedens arbejde omfatter også bæredygtighedsinitiativer og indsatser for at fremme standarder for behandling, samtidig med at den bredere sociale og miljømæssige påvirkning tages i betragtning.
PSUR-skribent II, fjernarbejde i Connecticut
Udarbejd lovpligtige rapporter om sikkerhed efter markedsføring for CooperSurgicals produkter inden for fertilitet og kvinders sundhed. Analysér overvågningsdata, og koordinér dokumentation med teams inden for regulatoriske forhold, klinik, kvalitet og risiko.
USA
Connecticut75.000 $ – 100.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatterBeskrivelse
- Udarbejde og vedligeholde planer og rapporter for overvågning efter markedsføring, herunder PSUR'er, for tildelte produktporteføljer.
- Indsamle oplysninger fra kliniske anliggender, regulatoriske anliggender, risikostyring, marketing, kvalitet og andre interessenter.
- Analysere data om overvågning efter markedsføring, klager, sikkerhedsovervågning, kliniske forhold og risici for at udarbejde regelkonforme sikkerhedsopsummeringer og trendanalyser.
- Understøtte litteraturgennemgange og arbejde med overvågning efter markedsføring.
- Søge i offentlige databaser efter bivirkninger, tilbagekaldelser og sikkerhedsoplysninger om konkurrenter.
- Indsamle data, udføre kvalitetskontroller og foretage grundlæggende analyser til udarbejdelse af PSUR'er.
- Gennemgå og analysere sikkerheds- og ydeevnedata som grundlag for konklusioner i PMSR'er og PSUR'er.
- Vedligeholde registreringer i kvalitetsstyringssystemet.
- Gøre opmærksom på tidsplan-, kvalitets- eller datarisici, der påvirker tildelte rapporter, og dele afbødningsplaner med ledelsen.
- Bidrage til at udvikle og forbedre procedurer, arbejdsinstruktioner, skabeloner og vejledning til PMS- og PSUR-aktiviteter.
- Finde måder at forbedre kvaliteten, ensartetheden og effektiviteten af PMS-rapporteringsdokumenter.
- Sikre, at dokumentationen følger kvalitetsstyringssystemets krav og aktuelle regulatoriske forventninger.
- Understøtte arbejde med overholdelse af EU MDR, der omfatter PMS-dokumentation.
- Deltage i tværfunktionelle møder og projektdrøftelser.
- Udføre andre tildelte opgaver.
Krav
- Kommunikere tydeligt både skriftligt og mundtligt.
- Have grundlæggende forståelse af EU MDR, FDA-regler og krav til sikkerhedsovervågning af medicinsk udstyr.
- Forklare tekniske og videnskabelige oplysninger tydeligt.
- Være organiseret og håndtere tiden effektivt.
- Være meget opmærksom på detaljer og gennemgå dokumenter omhyggeligt.
- Have gode færdigheder i Microsoft Word, Excel, Teams og SharePoint.
- Have grundlæggende forståelse af kvalitetsstyringssystemer.
- Samarbejde effektivt med tværfunktionelle teams.
- Have mindst 3 års erfaring inden for kvalitetssikring, regulatoriske anliggender, lægemiddelovervågning, medicinsk skrivning eller en beslægtet funktion inden for medicinsk udstyr.
- Erfaring med at understøtte PMS-planer, PSUR'er, PMSR'er, CER'er eller lignende regulatoriske dokumenter er en fordel.
- Have en bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt, teknisk, ingeniørmæssigt, sundhedsfagligt eller beslægtet område.
- Kunne sidde i længere perioder, især ved en computer.
- Kunne rejse nationalt og/eller internationalt 0–5 % efter behov.
Fordele
- Sundhedsdækning
- 401(k)-ordning
- Forældreorlov
- Fertilitetsydelser
- Betalt ferie, personlige fridage, sygefravær og helligdage
- Yderligere frynsegoder og fordele
- Mulig berettigelse til anden kompensation og andre fordele