CooperCompanies ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf Medizinprodukte konzentriert, die Menschen in jeder Lebensphase ein gutes Leben ermöglichen. Über die Geschäftsbereiche CooperVision und CooperSurgical entwickelt das Unternehmen Lösungen für die Augenversorgung – einschließlich der Kurzsichtigkeit im Kindesalter – sowie für die reproduktive Gesundheit, darunter Unterstützung für Menschen und Familien, die mit Unfruchtbarkeit konfrontiert sind. CooperCompanies verbindet die Erfahrungen von Fachkräften im Gesundheitswesen und Patientinnen und Patienten mit Innovation und strategischen Investitionen, um aktuelle klinische Bedürfnisse und zukünftige Chancen zu adressieren. Zum Tätigkeitsfeld gehören außerdem Nachhaltigkeitsinitiativen und Bemühungen zur Weiterentwicklung von Versorgungsstandards unter Berücksichtigung der umfassenderen sozialen und ökologischen Auswirkungen.
PSUR-Autor:in II, remote in Connecticut
Erstellen Sie konforme Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Produkte von CooperSurgical in den Bereichen Fruchtbarkeit und Frauengesundheit. Analysieren Sie Überwachungsdaten und stimmen Sie die Dokumentation mit den Teams für Regulierung, Klinik, Qualität und Risikomanagement ab.
Vereinigte Staaten
Connecticut75.000 $ – 100.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischContent-AutorBeschreibung
- Erstellen und pflegen Sie Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich PSURs, für die zugewiesenen Produktportfolios.
- Sammeln Sie Informationen von den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Marketing, Qualität und weiteren Beteiligten.
- Analysieren Sie Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zu Beschwerden, zur Vigilanz, zu klinischen Aspekten und zu Risiken, um konforme Sicherheitszusammenfassungen und Trendanalysen zu erstellen.
- Unterstützen Sie Literaturrecherchen und die Arbeit zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Durchsuchen Sie öffentliche Datenbanken nach unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und Sicherheitsinformationen zu Wettbewerbern.
- Erheben Sie Daten, führen Sie Qualitätsprüfungen durch und erstellen Sie grundlegende Analysen für PSURs.
- Prüfen und analysieren Sie Sicherheits- und Leistungsdaten, um Schlussfolgerungen in PMSRs und PSURs zu untermauern.
- Pflegen Sie Aufzeichnungen im Qualitätsmanagementsystem.
- Melden Sie Termin-, Qualitäts- oder Datenrisiken, die sich auf die zugewiesenen Berichte auswirken, und teilen Sie der Geschäftsleitung Maßnahmen zur Risikominderung mit.
- Wirken Sie an der Entwicklung und Verbesserung von Verfahren, Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Leitlinien für PMS- und PSUR-Aktivitäten mit.
- Ermitteln Sie Möglichkeiten, Qualität, Einheitlichkeit und Effizienz der PMS-Berichtsdokumente zu verbessern.
- Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und den aktuellen regulatorischen Erwartungen entspricht.
- Unterstützen Sie Arbeiten zur Einhaltung der EU-MDR-Anforderungen im Zusammenhang mit PMS-Dokumentation.
- Nehmen Sie an bereichsübergreifenden Besprechungen und Projektdiskussionen teil.
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Kommunizieren Sie klar in Wort und Schrift.
- Verfügen Sie über Grundkenntnisse der EU-MDR, der FDA-Vorschriften und der Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte.
- Vermitteln Sie technische und wissenschaftliche Informationen verständlich.
- Arbeiten Sie organisiert und effektiv mit Ihrer Zeit.
- Achten Sie genau auf Details und prüfen Sie Dokumente sorgfältig.
- Nutzen Sie Microsoft Word, Excel, Teams und SharePoint sicher.
- Verfügen Sie über Grundkenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen.
- Arbeiten Sie effektiv mit bereichsübergreifenden Teams zusammen.
- Bringen Sie mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, medizinischem Schreiben oder einer verwandten Funktion im Medizinproduktebereich mit.
- Erfahrung mit PMS-Plänen, PSURs, PMSRs, CERs oder vergleichbaren regulatorischen Dokumenten ist von Vorteil.
- Haben Sie einen Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen, technischen, ingenieurwissenschaftlichen, gesundheitsbezogenen oder verwandten Fach.
- Können Sie über längere Zeit sitzen, insbesondere am Computer.
- Können Sie bei Bedarf 0–5 % im In- und/oder Ausland reisen.
Zusatzleistungen
- Medizinische Versorgung
- 401(k)-Altersvorsorgeplan
- Elternzeit
- Leistungen im Bereich Fruchtbarkeit
- Bezahlter Urlaub sowie bezahlte persönliche, Krankheits- und Feiertage
- Zusätzliche Vergünstigungen und Leistungen
- Mögliche Berechtigung für weitere Vergütungsbestandteile und Leistungen