Dot Complianceは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業を含むライフサイエンス組織向けに、AIを活用した電子品質管理システムを開発しています。同社のプラットフォームは、品質チームが文書、変更、リスク、コンプライアンス業務を一つの環境で管理できるよう支援し、品質データを実行可能な洞察へと変換します。規制対象のプロセスを効率化することで、Dot Complianceは新製品や業務を前進させながら、規制要件への適合維持に取り組む組織を支援しています。
シニア eQMS 導入コンサルタント
ライフサイエンス分野の顧客向けに Dot Compliance eQMS の導入を主導し、計画から納品までデジタル品質変革を支援します。 ユーザー研修を実施し、プロジェクトが事業目標とコンプライアンス目標を達成できるよう支援します。
仕事内容
- ライフサイエンス分野の顧客によるデジタル品質変革を支援します。
- eQMS の導入を開始から完了まで管理します。
- 品質に関するベストプラクティスを顧客に助言します。
- 測定可能な価値をもたらすプロジェクトを遂行します。
- 顧客向け導入を主導し、スコープ、スケジュール、品質目標を管理します。
- 顧客の事業およびコンプライアンス上のニーズに合わせて Dot Compliance のソリューションを設定、改善します。
- 各プロジェクトを通じてベストプラクティスと戦略的な指針を提供します。
- 研修、ワークショップ、継続的なコーチングを実施します。
- プロジェクト計画、スケジュール、見積もり、リソース配分を作成、維持します。
- 進捗を監視し、リスクを特定して軽減策を主導します。
- AI ツールを活用してプロジェクト計画、設定文書、研修資料の作成を効率化し、正確性、品質、コンプライアンスを確保します。
- 信頼されるアドバイザーとして、顧客と長期的な関係を築きます。
応募要件
- ライフサイエンス分野におけるプロフェッショナルサービス、カスタマーサクセス、またはプロジェクト管理の経験が 7 年以上あること。
- 製薬、バイオテクノロジー、医療機器分野の規制要件および品質プロセスに関する深い知識があること。ISO 13485 および FDA 21 CFR Part 11 を含みます。
- eQMS プラットフォームの導入経験があること。Salesforce ベースのシステムであれば尚可。
- 複雑なプロジェクトを管理し、部門横断チームを率いた実績があること。
- 科学、工学、経営学、または関連分野の学士号を有すること。
- 英語で優れた文章力と会話力があること。
- ドイツ語またはフランス語の能力があれば尚可。
- 優れた問題解決力、組織力、ステークホルダー管理能力があること。
- Dot Compliance または同等のクラウド型 QMS プラットフォームの経験があれば尚可。
- Salesforce CRM または Force.com プラットフォームに精通していれば尚可。
- PMP、PRINCE2、または同等のプロジェクト管理資格があれば尚可。
