Advarraは、臨床試験の全ライフサイクルにわたる臨床研究技術とサービスを提供しています。業務には、IRB、IBC、データモニタリング委員会のサービスを含む倫理・コンプライアンス審査のほか、施設支援、研究人材の配置、規制管理、同意取得、データ収集、試験管理、研究デザインのためのクラウドツールが含まれます。また、試験の立ち上げ、登録、日々の運営を支援するAI搭載の運用インテリジェンスエンジン「Braid」も提供しています。Advarraは、スポンサー、受託研究機関、研究施設、各種機関にサービスを提供し、患者保護、規制遵守、臨床研究運営に取り組んでいます。
科学機関審査委員会メンバー
Advarraの科学機関審査委員会に参加し、臨床研究の申請を審査して、規制遵守の確保を支援します。 委員会会議に参加し、臨床および規制に関する事項について、スポンサー、研究者、研究チームを支援します。
仕事内容
- 審査委員会が規制要件、Advarraの委員会標準業務手順書、および組織の方針を把握し、遵守するよう維持します。
- 専門性と規制遵守を保ちながら、機関審査委員会の主要な審査を期限内に完了できるよう支援します。
- 科学的知識と規制に関する専門知識を活用し、質問に回答して日々の課題に対処します。
- 申請の振り分けを支援し、迅速審査または委員会全体での審査に割り当てられた案件を審査します。
- 委員会全体の会議に出席し、必要に応じて治験実施計画書に関する問題を提示します。
- 指針が必要な案件、委員会審査の不整合、および関連する問題を上級規制担当者に報告します。
- 臨床および規制関連業務について、スポンサー、研究者、受託研究機関に助言します。
- 規制部門のリーダーと連携して委員会の人員ニーズを評価し、委員の育成を支援します。
- チームづくり、研修、メンタリング、協力、動機づけ、相互尊重を通じて、責任意識を促します。
応募要件
- 学士号。
- IRBまたは臨床研究業界で1年以上の経験、または過去6年間に医療分野で3年以上の経験がある方を優遇します。
- 科学分野に重点を置いた修士号またはその他の大学院学位をお持ちの方を優遇します。
- 教育または経験を通じて、生物科学および／または薬理学を深く理解していること。
- 規制要件、Advarraの委員会標準業務手順書、組織の方針および手順に関する優れた知識。
- 基本的な指示を学び、理解する能力。
- 業務と責任に集中し、注意を払う能力。
- 傾聴、理解、応答、発話を含む口頭でのコミュニケーション能力。
- 10ポンドまでの物を定期的に運び、持ち上げ、下ろす能力。
- 固定されたワークステーションで長時間座る、または立つ能力。
福利厚生
- 基本給に加えて、変動賞与が支給される場合があります。
- 健康保険。
- 有給祝日。
- 機会均等を掲げる職場。
- 包摂的で協力を重視する職場環境。
