美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
醫療器材資深法規遵循專員
負責主導調查、稽核及矯正措施，並支援美敦力醫療器材業務的品質系統與法規遵循。 為歐盟外科事業單位實體提供監督，並須進行約25%的國內及國際差旅。
說明
- 主導調查與根本原因分析，並推動矯正及預防措施。
- 指導團隊執行品質系統工作，並遵循 FDA 及國際法規。
- 監督品質系統、計畫、流程和程序的制定與維護。
- 為歐盟外科事業單位實體提供品質監督，包括 QMS 流程、稽核、認證、生產品質問題、PHO 及 FCA 支援。
- 與內部及外部利害關係人合作，推動遵循計畫的變更與執行。
- 將業務問題及機會呈報給上一級管理階層。
- 主導、協調或籌備內部及外部稽核，以符合監管標準。
- 分析趨勢並回報遵循觀察結果，以找出改善機會。
- 調查並解決公司各單位、客戶及政府監管機關提出的遵循疑慮、問題和申訴。
- 確保政策及程序符合適用的品質、FDA 醫療器材、HIPAA 及 ISO 要求，並視需要諮詢政策專家。
職位要求
- 學士學位。
- 至少6年相關經驗；或具備高等學位及至少4年相關經驗。
- 熟悉成品醫療器材的品質系統要素及相關法規，包括 FDA、GMP、QSR、ISO 13485 和 MDSAP。
- 能在受政府監管的醫療保健產業中落實並傳達品質及法規要求。
- 熟悉核心 QMS、設計管制及製造流程與要求。
- 熟練使用資料分析工具，具備分析、研究及問題解決能力。
- 注重細節，能沿稽核軌跡追查風險、不符合事項及根本原因。
- 具備優秀的書面、口頭及簡報能力。
- 判斷力良好，能獨立決策，並展現領導能力。
- 能同時管理多項關鍵專案與優先事項，並在需要時呈報問題。
- 在美國境外取得的學士學位，必須符合《聯邦法規彙編》第8編第214.2(h)(4)(iii)(A)條的要求。
- 到職時及任職期間均須具備不受限制的美國工作許可。
- 須進行約25%的國內及國際差旅。
- 優先條件：具備3年或以上設計與開發及／或製造相關經驗。
- 優先條件：具備支援或參與法規查驗及稽核的經驗。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬及彈性福利方案。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 健康儲蓄帳戶。
- 醫療彈性支出帳戶。
- 人壽保險。
- 長期失能假。
- 受扶養人托育支出帳戶。
- 學費補助或報銷。
- Simple Steps 全球身心健康計畫。
- 獎勵計畫。
- 含雇主提撥及配比提撥的 401(k) 計畫。
- 短期失能保障。
- 帶薪休假。
- 帶薪假日。
- 員工股票購買計畫。
- 員工協助計畫。
- 非合格退休計畫補充福利。
- 副總裁以上職級員工，或達到 IRS 收入最低標準的員工，可參加資本累積計畫。
- 臨時員工可依州法律規定享有帶薪病假，並可參加員工股票購買計畫。