Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
Провідний фахівець із дотримання вимог у сфері медичних виробів
Керуйте розслідуваннями, аудитами й коригувальними діями, підтримуючи відповідність систем якості та нормативним вимогам у підрозділах Medtronic з медичних виробів. Здійснюйте нагляд за організаціями європейського підрозділу Surgical Operating Unit; передбачено близько 25% поїздок країною та за кордон.
Опис
- Керуйте розслідуваннями й аналізом першопричин, а потім забезпечуйте виконання коригувальних і запобіжних дій.
- Консультуйте команди щодо систем якості та дотримання вимог FDA і міжнародних норм.
- Контролюйте розроблення й підтримання систем якості, програм, процесів і процедур.
- Здійснюйте нагляд за якістю в організаціях європейського підрозділу Surgical Operating Unit, зокрема за процесами СУЯ, аудитами, сертифікацією, питаннями якості виробництва, PHO та підтримкою FCA.
- Співпрацюйте з внутрішніми й зовнішніми зацікавленими сторонами для розвитку та впровадження змін у програмі дотримання вимог.
- Передавайте питання й можливості бізнесу на розгляд керівництва наступного рівня.
- Керуйте внутрішніми та зовнішніми аудитами, координуйте їх або готуйтеся до них для дотримання нормативних стандартів.
- Аналізуйте тенденції та повідомляйте про спостереження щодо дотримання вимог, визначаючи можливості для вдосконалення.
- Розслідуйте й розв’язуйте питання, занепокоєння та скарги щодо дотримання вимог, які надходять від підрозділів компанії, клієнтів і державних регуляторних органів.
- Підтримуйте актуальність політик і процедур відповідно до застосовних вимог щодо якості, медичних виробів FDA, HIPAA та ISO; за потреби консультуйтеся з фахівцями з політик.
Вимоги
- Ступінь бакалавра.
- Щонайменше 6 років відповідного досвіду або науковий ступінь і щонайменше 4 роки відповідного досвіду.
- Знання елементів системи якості й нормативних вимог до готових медичних виробів, зокрема вимог FDA, GMP, QSR, ISO 13485 і MDSAP.
- Уміння впроваджувати вимоги до якості й нормативні вимоги та доносити їх у державнорегульованій галузі охорони здоров’я.
- Знання основних процесів і вимог СУЯ, контролю проєктування та виробництва.
- Володіння інструментами аналізу даних, аналітичні й дослідницькі навички, уміння розв’язувати проблеми.
- Уважність до деталей і вміння перевіряти аудиторські сліди для виявлення ризиків, невідповідностей і першопричин.
- Відмінні навички письмового й усного спілкування та проведення презентацій.
- Зважене судження, здатність самостійно ухвалювати рішення й підтверджені лідерські навички.
- Уміння одночасно вести кілька важливих проєктів і визначати пріоритети, а за потреби передавати питання на наступний рівень.
- Для ступенів бакалавра, здобутих за межами США, потрібна відповідність вимогам 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Необмежене право на роботу у США під час працевлаштування та протягом усього періоду роботи.
- Близько 25% поїздок країною та за кордон.
- Бажано: щонайменше 3 роки відповідного досвіду у проєктуванні та розробленні та/або виробництві.
- Бажано: досвід підтримки перевірок і аудитів регуляторних органів або участі в них.
Переваги
- Конкурентна заробітна плата та гнучкий пакет пільг.
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
- Ощадний рахунок на медичні витрати.
- Гнучкий рахунок витрат на медичне обслуговування.
- Страхування життя.
- Відпустка у зв’язку з тривалою непрацездатністю.
- Рахунок витрат на догляд за дітьми-утриманцями.
- Допомога з оплатою навчання або відшкодування витрат.
- Глобальна програма добробуту Simple Steps.
- Програми заохочення.
- План 401(k) із внесками роботодавця та співфінансуванням.
- Короткострокова непрацездатність.
- Оплачувана відпустка.
- Оплачувані святкові дні.
- План купівлі акцій працівниками.
- Програма допомоги працівникам.
- Додатковий некваліфікований пенсійний план.
- План накопичення капіталу для віцепрезидентів і працівників рівнем вище або тих, хто відповідає мінімальним вимогам IRS щодо доходу.
- Тимчасові працівники можуть отримувати оплачувану відпустку через хворобу відповідно до законодавства штату та можуть брати участь у плані купівлі акцій працівниками.