ميدترونيك شركة عالمية متخصصة في تكنولوجيا الرعاية الصحية والتصنيع، تطوّر حلولًا للحالات الطبية المعقدة. تجمع أعمالها بين فرق دولية كبيرة وتعاون وثيق مع المتخصصين في الرعاية الصحية لتحسين العلاجات، وأساليب العلاج، وإتاحة الوصول إلى التكنولوجيا الطبية. ومع أكثر من 95,000 موظف في أكثر من 150 دولة، تركز ميدترونيك على الارتقاء برعاية المرضى، مع دعم الشمول والتنوع والإنصاف والممارسات المستدامة في مختلف عملياتها.
أخصائي امتثال أول للأجهزة الطبية
قيادة التحقيقات وعمليات التدقيق والإجراءات التصحيحية، مع دعم أنظمة الجودة والامتثال التنظيمي لعمليات ميدترونيك للأجهزة الطبية. يشمل الدور الإشراف على كيانات وحدة الجراحة الأوروبية، ويتطلب السفر محليًا ودوليًا بنسبة تقارب 25%.
الولايات المتحدة
كونيتيكت
مينيسوتا89,600 US$ – 134,400 US$ / سنة
في الموقعدوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- قيادة التحقيقات وتحليل الأسباب الجذرية، ثم دفع الإجراءات التصحيحية والوقائية.
- إرشاد الفرق بشأن أنظمة الجودة والامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واللوائح الدولية.
- الإشراف على تطوير أنظمة الجودة والبرامج والعمليات والإجراءات وصيانتها.
- توفير الإشراف على الجودة لكيانات وحدة الجراحة الأوروبية، بما في ذلك عمليات نظام إدارة الجودة والتدقيق والشهادات ومشكلات جودة الإنتاج ودعم PHO وFCA.
- العمل مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين لدفع التغييرات في برنامج الامتثال وتنفيذها.
- تصعيد المسائل والفرص التجارية إلى المستوى الإداري الأعلى.
- قيادة عمليات التدقيق الداخلية والخارجية أو تنسيقها أو إعدادها لتلبية المعايير التنظيمية.
- تحليل الاتجاهات والإبلاغ عن ملاحظات الامتثال لتحديد فرص التحسين.
- التحقيق في شواغل الامتثال والأسئلة والشكاوى الواردة من وحدات الشركة والعملاء والجهات التنظيمية الحكومية وحلها.
- إبقاء السياسات والإجراءات محدثة بما يتوافق مع متطلبات الجودة والأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وHIPAA وISO، مع استشارة خبراء السياسات عند الحاجة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس.
- خبرة ذات صلة لا تقل عن 6 سنوات، أو درجة متقدمة وخبرة ذات صلة لا تقل عن 4 سنوات.
- معرفة بعناصر أنظمة الجودة واللوائح الخاصة بالأجهزة الطبية النهائية، بما في ذلك FDA وGMP وQSR وISO 13485 وMDSAP.
- القدرة على تطبيق متطلبات الجودة واللوائح التنظيمية والتواصل بشأنها في قطاع الرعاية الصحية الخاضع للتنظيم الحكومي.
- معرفة بمتطلبات وعمليات نظام إدارة الجودة الأساسية وضوابط التصميم والتصنيع.
- إجادة استخدام أدوات تحليل البيانات، ومهارات التحليل والبحث، وأساليب حل المشكلات.
- الاهتمام الشديد بالتفاصيل والقدرة على تتبع سجلات التدقيق لتحديد المخاطر وحالات عدم المطابقة والأسباب الجذرية.
- مهارات ممتازة في الكتابة والتواصل الشفهي والعروض التقديمية.
- حسن التقدير والقدرة على اتخاذ القرارات باستقلالية وإثبات القدرة على القيادة.
- القدرة على إدارة عدة مشاريع وأولويات حرجة في آن واحد وتصعيد المسائل عند الحاجة.
- بالنسبة إلى درجات البكالوريوس المكتسبة خارج الولايات المتحدة، يجب أن تستوفي الدرجة متطلبات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- تصريح عمل غير مقيّد في الولايات المتحدة عند التعيين وطوال فترة العمل.
- السفر محليًا ودوليًا بنسبة تقارب 25%.
- يفضّل: خبرة ذات صلة لا تقل عن 3 سنوات في التصميم والتطوير و/أو التصنيع.
- يفضّل: خبرة في دعم عمليات التفتيش والتدقيق التنظيمية أو المشاركة فيها.
المزايا
- راتب تنافسي وحزمة مزايا مرنة.
- تأمين صحي وتأمين أسنان وتأمين نظر.
- حساب التوفير الصحي.
- حساب إنفاق مرن للرعاية الصحية.
- تأمين على الحياة.
- إجازة العجز طويل الأمد.
- حساب إنفاق لرعاية الأطفال المعالين.
- مساعدة أو تعويض عن الرسوم الدراسية.
- برنامج الرفاه العالمي Simple Steps.
- خطط حوافز.
- خطة 401(k) بمساهمة من صاحب العمل ومطابقة.
- العجز قصير الأمد.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- عطلات مدفوعة الأجر.
- خطة شراء أسهم الموظفين.
- برنامج مساعدة الموظفين.
- ملحق خطة التقاعد غير المؤهلة.
- خطة تراكم رأس المال لنواب الرئيس وما فوق، أو لمن يستوفون الحد الأدنى للأرباح الذي تحدده مصلحة الضرائب الأمريكية.
- قد يحصل الموظفون المؤقتون على إجازة مرضية مدفوعة وفقًا لما يقتضيه قانون الولاية، وقد يشاركون في خطة شراء أسهم الموظفين.