Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
Spécialiste senior de la conformité des dispositifs médicaux
Pilote des enquêtes, des audits et des actions correctives, tout en contribuant au système qualité et à la conformité réglementaire des activités de dispositifs médicaux de Medtronic. Le poste supervise des entités de l’unité opérationnelle Surgical de l’UE et implique environ 25 % de déplacements nationaux et internationaux.
États-Unis
Connecticut
Minnesota89 600 $ – 134 400 $ / an
Sur siteTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Piloter des enquêtes et des analyses des causes profondes, puis mettre en œuvre des actions correctives et préventives.
- Conseiller les équipes sur les systèmes qualité et la conformité aux réglementations de la FDA et aux réglementations internationales.
- Superviser le développement et la maintenance des systèmes, programmes, processus et procédures qualité.
- Assurer la supervision qualité des entités de l’unité opérationnelle Surgical de l’UE, notamment des processus QMS, des audits, des certifications, des problèmes de qualité de production et du soutien PHO et FCA.
- Collaborer avec les parties prenantes internes et externes pour faire avancer les changements du programme de conformité et leur mise en œuvre.
- Faire remonter les problèmes et les opportunités de l’entreprise au niveau supérieur de la direction.
- Diriger, coordonner ou préparer des audits internes et externes afin de respecter les normes réglementaires.
- Analyser les tendances et rendre compte des observations de conformité afin de repérer les possibilités d’amélioration.
- Enquêter sur les préoccupations, questions et plaintes relatives à la conformité émanant des unités de l’entreprise, des clients et des autorités réglementaires gouvernementales, et les résoudre.
- Tenir les politiques et procédures à jour au regard des exigences applicables en matière de qualité, de dispositifs médicaux de la FDA, de HIPAA et d’ISO, en consultant des spécialistes des politiques au besoin.
Exigences
- Diplôme de premier cycle.
- Au moins 6 ans d’expérience pertinente, ou un diplôme de niveau supérieur et au moins 4 ans d’expérience pertinente.
- Connaissance des éléments des systèmes qualité et des réglementations applicables aux dispositifs médicaux finis, notamment FDA, GMP, QSR, ISO 13485 et MDSAP.
- Capacité à mettre en œuvre et à communiquer les exigences qualité et réglementaires dans un secteur de la santé réglementé par le gouvernement.
- Connaissance des principaux processus et exigences liés au QMS, au contrôle de la conception et à la fabrication.
- Maîtrise des outils d’analyse de données, compétences analytiques et de recherche, et méthodes de résolution de problèmes.
- Grand souci du détail et capacité à suivre les pistes d’audit afin de repérer les risques, les non-conformités et les causes profondes.
- Excellentes compétences rédactionnelles, orales et de présentation.
- Bon jugement, capacité à prendre des décisions de manière autonome et leadership avéré.
- Capacité à gérer simultanément plusieurs projets et priorités critiques et à faire remonter les problèmes au besoin.
- Pour les diplômes de premier cycle obtenus hors des États-Unis, le diplôme doit satisfaire aux exigences de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Autorisation sans restriction de travailler aux États-Unis dès l’embauche et pendant toute la durée de l’emploi.
- Environ 25 % de déplacements nationaux et internationaux.
- Atout : au moins 3 ans d’expérience pertinente en conception et développement et/ou en fabrication.
- Atout : expérience du soutien ou de la participation à des inspections et audits réglementaires.
Avantages
- Salaire compétitif et ensemble d’avantages sociaux flexible.
- Assurance maladie, dentaire et optique.
- Compte d’épargne santé.
- Compte de dépenses flexibles pour les soins de santé.
- Assurance vie.
- Congé pour invalidité de longue durée.
- Compte de dépenses pour la garde des personnes à charge.
- Aide ou remboursement des frais de scolarité.
- Programme mondial de bien-être Simple Steps.
- Plans d’intéressement.
- Plan 401(k) avec contribution de l’employeur et abondement.
- Invalidité de courte durée.
- Congés payés.
- Jours fériés payés.
- Plan d’achat d’actions pour les employés.
- Programme d’aide aux employés.
- Régime complémentaire de retraite non qualifié.
- Plan d’accumulation de capital pour les vice-présidents et les échelons supérieurs, ou pour les personnes atteignant les seuils de rémunération minimaux de l’IRS.
- Les employés temporaires peuvent bénéficier de congés maladie payés conformément à la législation de leur État et peuvent participer au Plan d’achat d’actions pour les employés.