Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
Starszy specjalista ds. zgodności w obszarze wyrobów medycznych
Prowadź dochodzenia, audyty i działania korygujące, wspierając zgodność systemów jakości i wymogów regulacyjnych w jednostkach Medtronic zajmujących się wyrobami medycznymi. Nadzoruj podmioty europejskiej jednostki Surgical Operating Unit; praca wiąże się z podróżami krajowymi i międzynarodowymi przez około 25% czasu.
Stany Zjednoczone
Connecticut
Minnesota89 600 $ – 134 400 $ / rok
StacjonarniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Prowadź dochodzenia i analizę przyczyn źródłowych, a następnie realizuj działania korygujące i zapobiegawcze.
- Doradzaj zespołom w sprawach systemów jakości oraz zgodności z wymogami FDA i przepisami międzynarodowymi.
- Nadzoruj rozwój i utrzymanie systemów jakości, programów, procesów i procedur.
- Zapewniaj nadzór nad jakością w podmiotach europejskiej jednostki Surgical Operating Unit, w tym nad procesami SZJ, audytami, certyfikacją, problemami jakości produkcji, PHO i wsparciem FCA.
- Współpracuj z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami, aby rozwijać i wdrażać zmiany w programie zgodności.
- Przekazuj kwestie i możliwości biznesowe kierownictwu wyższego szczebla.
- Prowadź, koordynuj lub przygotowuj audyty wewnętrzne i zewnętrzne w celu spełnienia standardów regulacyjnych.
- Analizuj trendy i zgłaszaj obserwacje dotyczące zgodności, aby wskazywać możliwości poprawy.
- Badaj i rozwiązuj wątpliwości, pytania i skargi dotyczące zgodności zgłaszane przez jednostki firmy, klientów i rządowe organy regulacyjne.
- Dbaj o aktualność polityk i procedur zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi jakości, wyrobów medycznych FDA, HIPAA i ISO; w razie potrzeby konsultuj się z ekspertami ds. polityk.
Wymagania
- Stopień licencjata.
- Co najmniej 6 lat odpowiedniego doświadczenia albo wyższy stopień naukowy i co najmniej 4 lata odpowiedniego doświadczenia.
- Znajomość elementów systemów jakości i przepisów dotyczących gotowych wyrobów medycznych, w tym wymogów FDA, GMP, QSR, ISO 13485 i MDSAP.
- Umiejętność wdrażania i komunikowania wymagań jakościowych i regulacyjnych w regulowanej przez państwo branży ochrony zdrowia.
- Znajomość podstawowych procesów i wymagań SZJ, kontroli projektu i produkcji.
- Biegłość w korzystaniu z narzędzi do analizy danych, umiejętności analityczne i badawcze oraz metody rozwiązywania problemów.
- Dbałość o szczegóły oraz umiejętność analizowania ścieżek audytowych w celu identyfikacji ryzyka, niezgodności i przyczyn źródłowych.
- Doskonałe umiejętności pisemne, ustne i prezentacyjne.
- Dobra ocena sytuacji, samodzielność w podejmowaniu decyzji i potwierdzone zdolności przywódcze.
- Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma kluczowymi projektami i priorytetami oraz eskalowania kwestii w razie potrzeby.
- W przypadku stopni licencjata uzyskanych poza Stanami Zjednoczonymi stopień musi spełniać wymogi 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Nieograniczone zezwolenie na pracę w USA w chwili zatrudnienia i przez cały okres zatrudnienia.
- Około 25% podróży krajowych i międzynarodowych.
- Mile widziane: co najmniej 3 lata odpowiedniego doświadczenia w projektowaniu i rozwoju i/lub produkcji.
- Mile widziane: doświadczenie we wspieraniu inspekcji i audytów regulacyjnych lub uczestniczeniu w nich.
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń.
- Ubezpieczenie zdrowotne, dentystyczne i okulistyczne.
- Zdrowotne konto oszczędnościowe.
- Elastyczne konto wydatków na opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Urlop z tytułu długotrwałej niezdolności do pracy.
- Konto wydatków na opiekę nad dziećmi pozostającymi na utrzymaniu.
- Dofinansowanie lub zwrot kosztów nauki.
- Globalny program dobrostanu Simple Steps.
- Plany motywacyjne.
- Plan 401(k) ze składką pracodawcy i dopłatą do składek.
- Krótkoterminowa niezdolność do pracy.
- Płatny czas wolny.
- Płatne dni świąteczne.
- Plan zakupu akcji pracowniczych.
- Program pomocy pracownikom.
- Niekwalifikowany dodatkowy plan emerytalny.
- Plan gromadzenia kapitału dla wiceprezesów i osób na wyższych stanowiskach lub pracowników spełniających minimalne progi dochodowe IRS.
- Pracownicy tymczasowi mogą otrzymywać płatny urlop chorobowy zgodnie z prawem stanowym i mogą uczestniczyć w planie zakupu akcji pracowniczych.