Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
Senior Compliance Specialist für Medizinprodukte
Leiten Sie Untersuchungen, Audits und Korrekturmaßnahmen und unterstützen Sie die Einhaltung von Qualitätsmanagement- und Regulierungsvorgaben im Medizinproduktebereich von Medtronic. Die Position betreut Einheiten der EU Surgical Operating Unit und erfordert rund 25 % nationale und internationale Reisetätigkeit.
Vereinigte Staaten
Connecticut
Minnesota89.600 $ – 134.400 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Leiten Sie Untersuchungen und Ursachenanalysen und setzen Sie anschließend Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen um.
- Beraten Sie Teams zu Qualitätsmanagementsystemen und zur Einhaltung von FDA-Vorgaben und internationalen Vorschriften.
- Überwachen Sie die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Programmen, Prozessen und Verfahren.
- Sorgen Sie für die Qualitätsaufsicht über Einheiten der EU Surgical Operating Unit, einschließlich QMS-Prozessen, Audits, Zertifizierungen, Qualitätsproblemen in der Produktion sowie Unterstützung bei PHO und FCA.
- Arbeiten Sie mit internen und externen Beteiligten zusammen, um Änderungen an Compliance-Programmen und deren Umsetzung voranzubringen.
- Eskalieren Sie geschäftliche Probleme und Chancen an die nächsthöhere Führungsebene.
- Leiten, koordinieren oder bereiten Sie interne und externe Audits vor, um regulatorische Standards zu erfüllen.
- Analysieren Sie Trends und berichten Sie über Compliance-Beobachtungen, um Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen.
- Untersuchen und bearbeiten Sie Compliance-Bedenken, Fragen und Beschwerden von Unternehmenseinheiten, Kunden und staatlichen Aufsichtsbehörden.
- Halten Sie Richtlinien und Verfahren im Einklang mit geltenden Anforderungen an Qualität, FDA-Regelungen für Medizinprodukte, HIPAA und ISO aktuell und ziehen Sie bei Bedarf Richtlinienexpertinnen und -experten hinzu.
Anforderungen
- Bachelorabschluss.
- Mindestens 6 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder ein weiterführender Hochschulabschluss und mindestens 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
- Kenntnisse der Elemente von Qualitätsmanagementsystemen und der Vorschriften für fertige Medizinprodukte, einschließlich FDA, GMP, QSR, ISO 13485 und MDSAP.
- Fähigkeit, Qualitäts- und regulatorische Anforderungen in einer staatlich regulierten Gesundheitsbranche umzusetzen und zu vermitteln.
- Kenntnisse zentraler QMS-, Design-Control- und Fertigungsprozesse sowie der entsprechenden Anforderungen.
- Sicherer Umgang mit Datenanalysewerkzeugen sowie analytische Fähigkeiten, Recherchekompetenz und Problemlösungsmethoden.
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, Audit-Trails nachzuverfolgen, um Risiken, Abweichungen und Ursachen zu erkennen.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations- sowie Präsentationsfähigkeiten.
- Urteilsvermögen, selbstständige Entscheidungsfähigkeit und nachgewiesene Führungskompetenz.
- Fähigkeit, mehrere wichtige Projekte und Prioritäten gleichzeitig zu steuern und bei Bedarf Probleme zu eskalieren.
- Bei außerhalb der Vereinigten Staaten erworbenen Bachelorabschlüssen muss der Abschluss die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllen.
- Uneingeschränkte Arbeitsberechtigung für die USA bei Einstellung und während der gesamten Beschäftigungsdauer.
- Rund 25 % nationale und internationale Reisetätigkeit.
- Bevorzugt: mindestens 3 Jahre einschlägige Erfahrung in Design und Entwicklung und/oder Fertigung.
- Bevorzugt: Erfahrung mit der Unterstützung von oder Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Audits.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gehalt und flexibles Leistungspaket.
- Kranken-, Zahn- und Sehh seguro? nope.
- Gesundheits-, Zahn- und Sehkraftversicherung.
- Gesundheitssparkonto.
- Flexible Ausgaben für Gesundheitskosten.
- Lebensversicherung.
- Langzeit-Invaliditätsleistungen.
- Ausgabenkonto für die Kinderbetreuung von Angehörigen.
- Unterstützung oder Erstattung von Studiengebühren.
- Globales Wohlfühlprogramm Simple Steps.
- Anreizprogramme.
- 401(k)-Plan mit Arbeitgeberbeitrag und Arbeitgeberzuschuss.
- Kurzzeit-Invaliditätsleistungen.
- Bezahlte Freizeit.
- Bezahlte Feiertage.
- Mitarbeiteraktienkaufplan.
- Mitarbeiterunterstützungsprogramm.
- Zusätzlicher nicht qualifizierter Altersvorsorgeplan.
- Kapitalaufbauplan für Vizepräsidentinnen und Vizepräsidenten sowie höhergestellte Personen oder für Beschäftigte, die die IRS-Mindestverdienstgrenzen erfüllen können?