Η Medtronic είναι μια παγκόσμια εταιρεία τεχνολογίας υγείας και κατασκευής που αναπτύσσει λύσεις για σύνθετες ιατρικές παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει μεγάλες, διεθνείς ομάδες και στενή συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, με στόχο τη βελτίωση των θεραπειών, των θεραπευτικών μεθόδων και της πρόσβασης στην ιατρική τεχνολογία. Με περισσότερους από 95.000 εργαζομένους σε περισσότερες από 150 χώρες, η Medtronic επικεντρώνεται στην προαγωγή της φροντίδας των ασθενών, υποστηρίζοντας παράλληλα τη συμπερίληψη, τη διαφορετικότητα, την ισότητα και βιώσιμες πρακτικές σε όλες τις δραστηριότητές της.
Ανώτερος ειδικός συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ηγετικός ρόλος σε έρευνες, ελέγχους και διορθωτικές ενέργειες, με υποστήριξη των συστημάτων ποιότητας και της κανονιστικής συμμόρφωσης στις δραστηριότητες ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Medtronic. Η θέση εποπτεύει οντότητες της Ευρωπαϊκής Χειρουργικής Επιχειρησιακής Μονάδας και απαιτεί περίπου 25% εγχώρια και διεθνή ταξίδια.
Περιγραφή
- Ηγεσία ερευνών και ανάλυσης βασικών αιτίων, και στη συνέχεια προώθηση διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
- Καθοδήγηση ομάδων σχετικά με τα συστήματα ποιότητας και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA και τους διεθνείς κανονισμούς.
- Εποπτεία της ανάπτυξης και συντήρησης συστημάτων, προγραμμάτων, διαδικασιών και διεργασιών ποιότητας.
- Παροχή εποπτείας ποιότητας σε οντότητες της Ευρωπαϊκής Χειρουργικής Επιχειρησιακής Μονάδας, συμπεριλαμβανομένων διεργασιών QMS, ελέγχων, πιστοποιήσεων, ζητημάτων ποιότητας παραγωγής και υποστήριξης PHO και FCA.
- Συνεργασία με εσωτερικά και εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη για την προώθηση αλλαγών στο πρόγραμμα συμμόρφωσης και την υλοποίησή τους.
- Κλιμάκωση επιχειρηματικών ζητημάτων και ευκαιριών στο επόμενο διοικητικό επίπεδο.
- Ηγεσία, συντονισμός ή προετοιμασία εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων για την τήρηση των κανονιστικών προτύπων.
- Ανάλυση τάσεων και αναφορά παρατηρήσεων συμμόρφωσης για τον εντοπισμό ευκαιριών βελτίωσης.
- Διερεύνηση και επίλυση ζητημάτων συμμόρφωσης, ερωτήσεων και παραπόνων από εταιρικές μονάδες, πελάτες και κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές.
- Επικαιροποίηση πολιτικών και διαδικασιών σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις Ποιότητας, FDA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, HIPAA και ISO, με διαβούλευση με ειδικούς πολιτικών όπου χρειάζεται.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο bachelor.
- Τουλάχιστον 6 έτη σχετικής εμπειρίας ή μεταπτυχιακός τίτλος και τουλάχιστον 4 έτη σχετικής εμπειρίας.
- Γνώση των στοιχείων συστημάτων ποιότητας και των κανονισμών για τελικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των FDA, GMP, QSR, ISO 13485 και MDSAP.
- Ικανότητα εφαρμογής και επικοινωνίας απαιτήσεων ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης σε κλάδο υγειονομικής περίθαλψης που υπόκειται σε κρατική ρύθμιση.
- Γνώση βασικών διαδικασιών και απαιτήσεων QMS, ελέγχου σχεδιασμού και παραγωγής.
- Εξοικείωση με εργαλεία ανάλυσης δεδομένων, αναλυτικές και ερευνητικές δεξιότητες και μεθόδους επίλυσης προβλημάτων.
- Μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα παρακολούθησης της διαδρομής ελέγχου για τον εντοπισμό κινδύνων, μη συμμορφώσεων και βασικών αιτίων.
- Εξαιρετικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας και παρουσιάσεων.
- Ορθή κρίση, ανεξάρτητη λήψη αποφάσεων και αποδεδειγμένη ηγετική ικανότητα.
- Ικανότητα ταυτόχρονης διαχείρισης πολλών κρίσιμων έργων και προτεραιοτήτων και κλιμάκωσης ζητημάτων όταν χρειάζεται.
- Για πτυχία bachelor που αποκτήθηκαν εκτός Ηνωμένων Πολιτειών, το πτυχίο πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
- Απεριόριστη άδεια εργασίας στις ΗΠΑ κατά την πρόσληψη και καθ’ όλη τη διάρκεια της απασχόλησης.
- Περίπου 25% εγχώρια και διεθνή ταξίδια.
- Επιθυμητό: τουλάχιστον 3 έτη σχετικής εμπειρίας στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη ή/και την παραγωγή.
- Επιθυμητό: εμπειρία υποστήριξης ή συμμετοχής σε κανονιστικές επιθεωρήσεις και ελέγχους.
Παροχές
- Ανταγωνιστικός μισθός και ευέλικτο πακέτο παροχών.
- Ασφάλιση υγείας, οδοντιατρική κάλυψη και κάλυψη όρασης.
- Λογαριασμός αποταμίευσης υγείας.
- Ευέλικτος λογαριασμός δαπανών υγειονομικής περίθαλψης.
- Ασφάλιση ζωής.
- Άδεια μακροχρόνιας αναπηρίας.
- Λογαριασμός δαπανών για φύλαξη εξαρτώμενων παιδιών.
- Οικονομική ενίσχυση ή αποζημίωση διδάκτρων.
- Παγκόσμιο πρόγραμμα ευεξίας Simple Steps.
- Προγράμματα κινήτρων.
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική εισφορά και αντιστοίχιση εισφορών.
- Βραχυχρόνια αναπηρία.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Αργίες μετ’ αποδοχών.
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων.
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων.
- Συμπληρωματικό μη ειδικευμένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
- Πρόγραμμα συσσώρευσης κεφαλαίου για αντιπροέδρους και ανώτερα στελέχη ή για όσους πληρούν τα ελάχιστα όρια αποδοχών της IRS.
- Οι προσωρινοί εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν αναρρωτική άδεια μετ’ αποδοχών, όπως προβλέπεται από την πολιτειακή νομοθεσία, και να μπορούν να συμμετέχουν στο πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων.