LogoFresh Jobs Ahead
Medtronic
Medtronic
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanLayanan kesehatanManufaktur
Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Spesialis Kepatuhan Senior, Perangkat Medis

Pimpin investigasi, audit, dan tindakan korektif sambil mendukung kepatuhan sistem mutu dan regulasi untuk operasional perangkat medis Medtronic. Peran ini mengawasi entitas EU Surgical Operating Unit dan memerlukan perjalanan domestik serta internasional sekitar 25%.

USAmerika SerikatCTConnecticutMNMinnesota
$89.600 – $134.400 / tahun
Di lokasiPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Pimpin investigasi dan analisis akar penyebab, lalu jalankan tindakan korektif dan pencegahan.
  • Bimbing tim mengenai sistem mutu dan kepatuhan terhadap regulasi FDA serta internasional.
  • Awasi pengembangan dan pemeliharaan sistem, program, proses, dan prosedur mutu.
  • Berikan pengawasan mutu kepada entitas EU Surgical Operating Unit, termasuk proses QMS, audit, sertifikasi, masalah mutu produksi, dukungan PHO, dan FCA.
  • Bekerja sama dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal untuk memajukan perubahan serta pelaksanaan program kepatuhan.
  • Eskalasi masalah dan peluang bisnis kepada tingkat manajemen berikutnya.
  • Pimpin, koordinasikan, atau siapkan audit internal dan eksternal agar memenuhi standar regulasi.
  • Analisis tren dan laporkan temuan kepatuhan untuk mengidentifikasi peluang perbaikan.
  • Selidiki dan selesaikan masalah, pertanyaan, serta keluhan terkait kepatuhan dari unit perusahaan, pelanggan, dan regulator pemerintah.
  • Pastikan kebijakan dan prosedur tetap sesuai dengan persyaratan Mutu, perangkat medis FDA, HIPAA, dan ISO yang berlaku, dengan berkonsultasi kepada ahli kebijakan bila diperlukan.

Persyaratan

  • Gelar sarjana.
  • Setidaknya 6 tahun pengalaman relevan, atau gelar lanjutan dan setidaknya 4 tahun pengalaman relevan.
  • Pengetahuan tentang unsur sistem mutu dan regulasi perangkat medis jadi, termasuk FDA, GMP, QSR, ISO 13485, dan MDSAP.
  • Kemampuan menerapkan dan mengomunikasikan persyaratan mutu dan regulasi di industri layanan kesehatan yang diatur pemerintah.
  • Pengetahuan tentang QMS inti, pengendalian desain, serta proses dan persyaratan manufaktur.
  • Kemahiran menggunakan alat analisis data, keterampilan analitis dan riset, serta metode pemecahan masalah.
  • Teliti dan mampu menelusuri jejak audit untuk mengidentifikasi risiko, ketidaksesuaian, dan akar penyebab.
  • Keterampilan menulis, komunikasi lisan, dan presentasi yang sangat baik.
  • Pertimbangan yang baik, kemampuan mengambil keputusan secara mandiri, serta kemampuan kepemimpinan yang terbukti.
  • Mampu mengelola beberapa proyek dan prioritas penting sekaligus serta mengeskalasi masalah bila diperlukan.
  • Untuk gelar sarjana yang diperoleh di luar Amerika Serikat, gelar tersebut harus memenuhi persyaratan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A).
  • Otorisasi kerja di Amerika Serikat tanpa batasan saat mulai bekerja dan selama masa kerja.
  • Perjalanan domestik dan internasional sekitar 25%.
  • Diutamakan: setidaknya 3 tahun pengalaman relevan dalam desain dan pengembangan dan/atau manufaktur.
  • Diutamakan: pengalaman mendukung atau berpartisipasi dalam inspeksi dan audit regulasi.

Tunjangan

  • Gaji kompetitif dan paket tunjangan fleksibel.
  • Asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan.
  • Rekening Tabungan Kesehatan.
  • Rekening Pengeluaran Fleksibel untuk layanan kesehatan.
  • Asuransi jiwa.
  • Cuti disabilitas jangka panjang.
  • Rekening pengeluaran untuk penitipan anak tanggungan.
  • Bantuan atau penggantian biaya pendidikan.
  • Program kesejahteraan global Simple Steps.
  • Program insentif.
  • Program 401(k) dengan kontribusi dan pencocokan dari pemberi kerja.
  • Disabilitas jangka pendek.
  • Cuti berbayar.
  • Hari libur berbayar.
  • Program Pembelian Saham Karyawan.
  • Program Bantuan Karyawan.
  • Tambahan Program Pensiun Non-Kualifikasi.
  • Program Akumulasi Modal untuk wakil presiden ke atas, atau mereka yang memenuhi ambang penghasilan minimum IRS.
  • Karyawan sementara dapat menerima cuti sakit berbayar sebagaimana diwajibkan hukum negara bagian dan dapat mengikuti Program Pembelian Saham Karyawan.