臨床データサイエンティスト：デジタルツインと臨床試験
デジタルツインとシミュレーションを構築し、医薬品の臨床試験設計に役立てます。臨床データとAI・機械学習を統合し、エビデンスに基づく開発判断を支援します。
仕事内容
- 臨床試験データおよび関連する外部データを用いて、患者、疾患、治療反応、臨床試験のデジタルツインの開発と評価を主導します。
- 機序的手法、統計手法、因果推論、機械学習を適用し、さまざまな集団、介入、投与戦略、評価項目、試験デザインに対応するデジタルツインを作成します。
- 臨床および定量分析の専門家とユースケースを設定し、デジタルツインの活用方法を定義します。
- 社内外の手法を用いて、モデルの較正、検証、頑健性、移送可能性、不確実性、実務上の有用性を評価します。
- プログラムや治療領域をまたいで、再現可能なワークフローと再利用可能なデジタルツインの構成要素を構築します。
- 試験チームと連携し、対象集団、適格基準、組み入れ集団の強化策、比較対照、評価項目、来院スケジュール、投与戦略、運用上のトレードオフを検討します。
- デジタルツインとシミュレーションを用いてシナリオを比較し、不確実性を定量化して、モデルに基づく意思決定に役立てます。
- 統計家や薬物動態・薬力学の専門家と調整し、解析を臨床および規制上の目標に沿わせます。
- 技術系・非技術系の関係者に、前提、限界、意思決定に関わる知見を説明します。
- 臨床試験データ、バイオマーカー、画像、デジタルヘルスデータ、オミクス、患者報告アウトカム、リアルワールドデータを解析・統合します。
- データエンジニアリングおよびプラットフォームチームと連携し、解析用データセットを準備するとともに、データ品質確認、来歴管理、再現可能なパイプラインを整備します。
- 科学文書、プレゼンテーション、論文を作成し、デジタルツイン手法の責任ある導入を支援します。
- モデル開発前に、想定用途、意思決定の状況、成功基準、限界を定めます。
- モデルの解釈可能性、監査可能性、再現性を確保し、根拠となるエビデンスを整えます。
- 臨床データおよび分析成果物に関するガバナンス、プライバシー、セキュリティ、科学的レビューの要件を遵守します。
- 探索的解析と、検証済みの意思決定支援エビデンスを区別し、モデルの能力を正確に説明します。
応募要件
- データサイエンス、統計学、生物統計学、薬物動態・薬力学、コンピューターサイエンス、生物医学情報学、工学、数学、オペレーションズリサーチ、または関連する定量分野の博士号。
- デジタルツイン、仮想患者、疾患進行モデル、臨床試験シミュレーション、合成対照、または類似する計算モデルの構築経験。
- 生物医学、医療、製薬、またはその他の複雑な科学データに、機械学習、統計モデリング、因果推論、シミュレーションを適用した確かな経験。
- Python、R、または同等の分析言語での高いプログラミング能力と、バージョン管理および再現可能なワークフローの経験。
- 関連性の高い問いを設定し、臨床および定量分析の試験専門家と効果的に協働するための臨床開発に関する十分な知識。
- 臨床科学者、生物統計家、薬物動態・薬力学の専門家と連携しながら、臨床試験デザインの知識を深める能力と意欲。
- 優れた文章力と口頭でのコミュニケーション能力、および部門横断的な科学協働の実績。
- 歓迎条件：臨床試験デザイン支援、治験実施計画書の作成、臨床開発戦略、モデルに基づく医薬品開発、または規制当局との協議に用いる定量的エビデンスの経験。
- 評価項目戦略、サンプルサイズや検出力の前提、患者選定や組み入れ集団の強化、縦断アウトカム、欠測データ、アダプティブデザイン、意思決定基準など、試験デザインの知識。
- デジタルツインのアーキテクチャと検証、因果推論、ベイズモデリング、生存時間解析、縦断モデリング、臨床試験シミュレーション、または合成対照に関する知識。
- 臨床データ標準および臨床開発で一般的に使用されるデータソースの経験。
- バイオマーカー、画像、オミクス、デジタルヘルス、またはリアルワールドデータの経験。複数種類のデータを統合した経験を含む。
- スケーラブルなクラウド分析環境の使用経験。
- 分析業務を意思決定、再利用可能な機能、論文、プレゼンテーション、またはその他の測定可能な科学的成果につなげた実績。
