法规事务协调员
在巴西制药公司 Aché 负责法规事务工作，带领团队并制定法规策略。 管理申报资料，并确保符合巴西国家卫生监督局（Anvisa）的要求。
描述
- 带领法规事务团队，培养分析师，设定优先事项并跟踪绩效，确保工作按时完成，符合适用法律要求和部门标准。
- 与 Anvisa 以及公司内外部相关方协调，跟踪法规动态，并寻找改进公司流程和策略的方法。
- 通过持续改进和数字化转型优化法规流程。
- 为团队和战略项目提供技术及法规方面的建议，从规划到实施评估风险和要求。
- 联结公司各团队，确保法规要求保持一致，并为业务决策提供信息。
- 向管理层报告法规事务组合的指标、风险、优先事项和进展，支持决策和策略制定。
- 制定并跟踪关键绩效指标（KPI）及改进举措，提升效率、交付可预测性和法规风险管理水平。
- 代表部门参与公司内外部论坛，并与行业协会、Anvisa 及公司管理层开展战略讨论。
任职要求
- 药学学士学位。
- 深入了解现行 Anvisa 卫生法规，包括 RDC、规范性指令、指南及其他涵盖药品生命周期的标准。
- 拥有丰富的法规事务经验，涉及多个药品类别，包括法规策略、分类和生命周期管理，例如获批后变更、上市许可续期、GMP 认证（CBPF）、HMP 及相关工作。
- 具备编制获批后申报资料的经验，并能确保提交给 Anvisa 的申报符合要求且可追溯。
- 具备跨职能协作、跟踪申报及法规期限、管理事务组合的经验。
- 英语中级，能够主持会议、与国际合作伙伴协作并审阅技术文件。
- 了解 Excel 和法规情报。
- 具备中级西班牙语能力者优先。
- 了解 CTD 者优先。
福利待遇
- 医疗和牙科保险。
- 员工及符合条件的家属可免费使用 Aché 和 Biosintética 药品。
- 预防性检查无需自付费用。
- 现场医疗问诊及诊断样本采集。*
- Wellhub（原 Gympass）。
- “Estar Bem Aché”综合健康计划，为员工及符合条件的家属提供心理、身体、社交、财务、职业和智力健康支持。
- 为怀孕员工以及怀孕或产后配偶提供支持计划。
- 与多家院校合作提供奖学金及教育折扣。
- 利润分享计划（PPR）。
- 私人养老金计划，雇主按 1:1 比例配比缴款。
- 现场餐厅及餐补。
- 交通补贴、停车位或公司班车。*
- Guarulhos 设施提供育儿补贴或专属现场托儿所。
- Guarulhos 设施的行政岗位专享“短周五”计划。
- 圣诞礼品。