Aché Laboratórios brazilski je proizvođač lijekova s gotovo šest desetljeća iskustva u razvoju, proizvodnji i stavljanju na tržište lijekova na recept i lijekova bez recepta. Njegov portfelj uključuje i generičke lijekove, dermokozmetiku te nutraceutne dodatke prehrani, namijenjene zdravstvenim djelatnicima i potrošačima. Tvrtka povezuje farmaceutska istraživanja i razvoj proizvoda s proizvodnjom velikih razmjera, komercijalnim partnerstvima diljem Brazila, farmakovigilancijom, regulatornom usklađenošću i inicijativama održivosti, uključujući ISO certifikate i nastojanja usmjerena na ugljičnu neutralnost.
Koordinator regulatornih poslova
Vodi regulatorne poslove u tvrtki Aché, brazilskoj farmaceutskoj kompaniji, upravlja timom i oblikuje regulatorne strategije. Nadzire dokumentaciju i usklađenost sa zahtjevima Anvise.
Opis
- Vodi tim za regulatorne poslove, razvija analitičare, određuje prioritete, prati radnu uspješnost i osigurava poštovanje rokova, zakonskih zahtjeva i standarda odjela.
- Koordinira suradnju s Anvisom te internim i vanjskim dionicima, prati regulatorna kretanja i prepoznaje prilike za unapređenje procesa i strategija tvrtke.
- Unapređuje regulatorne procese kontinuiranim poboljšanjima i digitalnom transformacijom.
- Savjetuje tim i strateške projekte o tehničkim i regulatornim pitanjima te procjenjuje rizike i zahtjeve od planiranja do provedbe.
- Povezuje timove unutar tvrtke kako bi osigurao regulatornu usklađenost i informirano poslovno odlučivanje.
- Izvještava upravu o pokazateljima, rizicima, prioritetima i statusu regulatornog portfelja radi potpore odlučivanju i razvoju strategije.
- Postavlja i prati ključne pokazatelje uspješnosti i inicijative za poboljšanje učinkovitosti, predvidljivosti isporuke i upravljanja regulatornim rizicima.
- Predstavlja odjel na internim i vanjskim skupovima te sudjeluje u strateškim raspravama s industrijskim udruženjima, Anvisom i vodstvom tvrtke.
Zahtjevi
- Završen studij farmacije.
- Detaljno poznavanje važećih zdravstvenih propisa Anvise, uključujući RDC-ove, normativne upute, smjernice i druge standarde koji obuhvaćaju životni ciklus farmaceutskih proizvoda.
- Opsežno iskustvo u regulatornim poslovima za različite kategorije farmaceutskih proizvoda, uključujući regulatornu strategiju, klasifikaciju i upravljanje životnim ciklusom, primjerice promjene nakon odobrenja, obnove odobrenja za stavljanje u promet, certifikaciju dobre proizvođačke prakse (CBPF), HMP i povezane aktivnosti.
- Iskustvo u pripremi dokumentacije nakon odobrenja te održavanju usklađenosti i sljedivosti podnesaka Anvisi.
- Iskustvo u koordinaciji međufunkcionalnog rada, praćenju podnesaka i regulatornih rokova te upravljanju portfeljima.
- Srednja razina engleskog jezika dovoljna za vođenje sastanaka, suradnju s međunarodnim partnerima i pregled tehničke dokumentacije.
- Poznavanje Excela i regulatornog praćenja.
- Srednja razina španjolskog jezika je prednost.
- Poznavanje CTD-a je prednost.
Pogodnosti
- Zdravstveno i stomatološko osiguranje.
- Besplatni lijekovi Aché i Biosintética za zaposlenike i uzdržavane članove obitelji koji ispunjavaju uvjete.
- Preventivni pregledi bez participacije.
- Liječnički pregledi i prikupljanje dijagnostičkih uzoraka na lokaciji.*
- Wellhub (bivši Gympass).
- Program „Estar Bem Aché”, integrirani zdravstveni program koji podupire mentalnu, fizičku, društvenu, financijsku, radnu i intelektualnu dobrobit zaposlenika i uzdržavanih članova obitelji koji ispunjavaju uvjete.
- Programi podrške za trudne zaposlenice te trudne supružnike ili supružnike nakon poroda.
- Stipendijska partnerstva i popusti za obrazovanje u raznim ustanovama.
- Program podjele dobiti (PPR).
- Dobrovoljna mirovinska štednja uz uparivanje doprinosa poslodavca u omjeru 1:1.
- Restoran na lokaciji i naknada za prehranu.
- Naknada za prijevoz, parkiranje ili organizirani prijevoz tvrtke.*
- Naknada za čuvanje djece ili vlastiti vrtić u pogonu Guarulhos.
- Program kraćeg petka namijenjen isključivo administrativnim radnim mjestima u pogonu Guarulhos.
- Božićni dar.