Aché Laboratórios ist ein brasilianischer Arzneimittelhersteller mit nahezu sechs Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente. Das Portfolio umfasst außerdem Generika, Dermokosmetika und Nahrungsergänzungsmittel und richtet sich sowohl an medizinische Fachkräfte als auch an Verbraucher. Das Unternehmen verbindet pharmazeutische Forschung und Produktentwicklung mit groß angelegter Herstellung, kommerziellen Partnerschaften in ganz Brasilien, Pharmakovigilanz, der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Nachhaltigkeitsinitiativen, darunter ISO-Zertifizierungen und Bestrebungen zur Klimaneutralität.
Koordinator für Regulatory Affairs
Leiten Sie Regulatory Affairs bei Aché, einem brasilianischen Pharmaunternehmen, führen Sie ein Team und gestalten Sie regulatorische Strategien. Verantworten Sie Zulassungsdossiers und die Einhaltung der Anvisa-Vorgaben.
Beschreibung
- Leiten Sie das Regulatory-Affairs-Team, fördern Sie die Entwicklung der Analystinnen und Analysten, setzen Sie Prioritäten, verfolgen Sie die Leistung und stellen Sie sicher, dass Fristen, gesetzliche Vorgaben und Abteilungsstandards eingehalten werden.
- Koordinieren Sie die Zusammenarbeit mit Anvisa sowie internen und externen Beteiligten, verfolgen Sie regulatorische Entwicklungen und identifizieren Sie Möglichkeiten zur Verbesserung von Unternehmensprozessen und Strategien.
- Verbessern Sie regulatorische Prozesse durch kontinuierliche Optimierung und digitale Transformation.
- Beraten Sie das Team und strategische Projekte in technischen und regulatorischen Fragen und bewerten Sie Risiken und Anforderungen von der Planung bis zur Umsetzung.
- Vernetzen Sie Teams im gesamten Unternehmen, um die regulatorische Abstimmung sicherzustellen und Geschäftsentscheidungen zu unterstützen.
- Berichten Sie dem Management über Kennzahlen, Risiken, Prioritäten und Status des regulatorischen Portfolios, um Entscheidungen und die Strategieentwicklung zu unterstützen.
- Legen Sie KPIs und Verbesserungsinitiativen fest und verfolgen Sie diese, um Effizienz, Planbarkeit der Umsetzung und regulatorisches Risikomanagement zu stärken.
- Vertreten Sie die Abteilung in internen und externen Foren und bringen Sie sich in strategische Gespräche mit Branchenverbänden, Anvisa und der Unternehmensleitung ein.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie.
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen Gesundheitsvorschriften von Anvisa, darunter RDCs, normative Anweisungen, Leitlinien und weitere Standards für den gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte.
- Umfangreiche Erfahrung im Regulatory Affairs für verschiedene pharmazeutische Produktkategorien, einschließlich regulatorischer Strategie, Klassifizierung und Lifecycle-Management, etwa Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen von Marktzulassungen, GMP-Zertifizierung (CBPF), HMP und verwandte Tätigkeiten.
- Erfahrung mit der Erstellung von Dossiers für Änderungen nach der Zulassung sowie mit der Einhaltung von Vorgaben und der Rückverfolgbarkeit bei Einreichungen bei Anvisa.
- Erfahrung in der Koordination bereichsübergreifender Zusammenarbeit, der Nachverfolgung von Einreichungen und regulatorischen Fristen sowie der Verwaltung von Portfolios.
- Englischkenntnisse auf mittlerem Niveau, ausreichend für die Leitung von Besprechungen, die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und die Prüfung technischer Dokumente.
- Kenntnisse in Excel und Regulatory Intelligence.
- Spanischkenntnisse auf mittlerem Niveau sind von Vorteil.
- Kenntnisse des CTD sind von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Kranken- und Zahnzusatzversicherung.
- Kostenlose Medikamente von Aché und Biosintética für Mitarbeitende und anspruchsberechtigte Angehörige.
- Vorsorgeuntersuchungen ohne Zuzahlung.
- Medizinische Termine und diagnostische Probenentnahme vor Ort.*
- Wellhub (ehemals Gympass).
- „Estar Bem Aché“, ein ganzheitliches Gesundheitsprogramm zur Förderung des psychischen, körperlichen, sozialen, finanziellen, beruflichen und geistigen Wohlbefindens von Mitarbeitenden und anspruchsberechtigten Angehörigen.
- Unterstützungsprogramme für schwangere Mitarbeitende sowie schwangere oder frisch entbundene Partnerinnen.
- Stipendienkooperationen und Bildungsrabatte bei verschiedenen Einrichtungen.
- Gewinnbeteiligungsprogramm (PPR).
- Betriebliche Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss im Verhältnis 1:1.
- Restaurant vor Ort und Essenszuschuss.
- Fahrtkostenzuschuss, Parkmöglichkeiten oder Unternehmensshuttle.*
- Kinderbetreuungszuschuss oder exklusive betriebliche Kinderkrippe am Standort Guarulhos.
- Exklusives „Short Friday“-Programm für Verwaltungspositionen am Standort Guarulhos.
- Weihnachtsgeschenk.