Aché Laboratórios on Brasiilia ravimiettevõte, millel on peaaegu kuue aastakümne pikkune kogemus retsepti- ja käsimüügiravimite arendamisel, tootmisel ja turustamisel. Ettevõtte tootevalikusse kuuluvad ka geneerilised ravimid, dermokosmeetika ja toitainelisandid, mis on mõeldud nii tervishoiutöötajatele kui ka tarbijatele. Ettevõte ühendab farmaatsiaalase teadustöö ja tootearenduse ulatusliku tootmise, kogu Brasiiliat hõlmavate äripartnerluste, ravimiohutuse järelevalve, regulatiivse vastavuse ja kestlikkuse algatustega, sealhulgas ISO-sertifikaatide ning süsinikuneutraalsust edendavate tegevustega.
Regulatiivküsimuste koordinaator
Juhi Brasiilia ravimiettevõtte Aché regulatiivküsimusi, suuna meeskonda ja kujunda regulatiivstrateegiaid. Vastuta toimikute ja Anvisa nõuete täitmise eest.
Kirjeldus
- Juhi regulatiivküsimuste meeskonda, arenda analüütikute oskusi, sea prioriteedid ja jälgi tulemuslikkust. Veendu, et töö valmib tähtajaks ning vastab õigusnõuetele ja osakonna standarditele.
- Tee koostööd Anvisa ning ettevõttesiseste ja -väliste sidusrühmadega. Jälgi regulatiivseid arenguid ja leia võimalusi ettevõtte protsesside ning strateegiate täiustamiseks.
- Täiusta regulatiivseid protsesse pideva arendamise ja digimuutuste kaudu.
- Nõusta meeskonda ja strateegilisi projekte tehnilistes ning regulatiivsetes küsimustes ning hinda riske ja nõudeid alates kavandamisest kuni elluviimiseni.
- Loo ühendus ettevõtte meeskondade vahel, et hoida regulatiivne tegevus kooskõlas ja toetada äriotsuseid.
- Anna juhtkonnale ülevaade regulatiivportfelli mõõdikutest, riskidest, prioriteetidest ja seisust, et toetada otsuseid ja strateegia kujundamist.
- Sea ja jälgi KPI-sid ning parendustegevusi, et suurendada tõhusust, tarnekindlust ja regulatiivsete riskide juhtimist.
- Esinda osakonda ettevõttesisestel ja -välistel foorumitel ning osale strateegilistes aruteludes erialaliitude, Anvisa ja ettevõtte juhtkonnaga.
Nõuded
- Kõrgharidus farmaatsia erialal.
- Põhjalikud teadmised kehtivatest Anvisa tervishoiualastest õigusaktidest, sealhulgas RDC-dest, normatiivsetest juhistest, suunistest ja muudest ravimite elutsüklit reguleerivatest standarditest.
- Laialdased regulatiivküsimuste kogemused eri ravimikategooriates, sealhulgas regulatiivstrateegia, klassifitseerimine ja elutsükli juhtimine, näiteks müügiloa järgsed muudatused, müügilubade uuendamised, GMP-sertifikaat (CBPF), HMP ja seotud tegevused.
- Müügiloa järgsete toimikute koostamise ning Anvisale esitatavate taotluste nõuetele vastavuse ja jälgitavuse tagamise kogemus.
- Kogemus valdkondadevahelise töö koordineerimisel, taotluste ja regulatiivtähtaegade jälgimisel ning portfellide haldamisel.
- Inglise keele kesktase, mis võimaldab juhtida koosolekuid, teha koostööd rahvusvaheliste partneritega ja vaadata läbi tehnilisi dokumente.
- Exceli ja regulatiivse teabe jälgimise tundmine.
- Hispaania keele kesktaseme oskus tuleb kasuks.
- CTD tundmine tuleb kasuks.
Hüved
- Ravikindlustus ja hambaravikindlustus.
- Aché ja Biosintética ravimid töötajatele ning õigustatud ülalpeetavatele tasuta.
- Ennetavad terviseuuringud ilma omaosaluseta.
- Arstivisiidid ja diagnostiliste proovide võtmine töökohas.*
- Wellhub (endine Gympass).
- Terviklik terviseprogramm „Estar Bem Aché” toetab töötajate ja õigustatud ülalpeetavate vaimset, füüsilist, sotsiaalset, rahalist, tööalast ja intellektuaalset heaolu.
- Tugiprogrammid rasedatele töötajatele ning rasedatele või sünnitusjärgsetele abikaasadele.
- Stipendiumipartnerlused ja õppimissoodustused eri õppeasutustes.
- Kasumiosalusprogramm (PPR).
- Erapensioniplaan, mille puhul tööandja teeb töötaja sissemaksega võrdse sissemakse suhtes 1:1.
- Kohapealne restoran ja toitlustustoetus.
- Transporditoetus, parkimine või ettevõtte buss.*
- Lapsehoiutoetus või Guarulhose tegevuskohas asuv töötajate lasteaed.
- Guarulhose tegevuskoha administratiivtöötajatele mõeldud lühikese reede programm.
- Jõulukingitus.