Az Aché Laboratórios közel hat évtizedes tapasztalattal rendelkező brazil gyógyszergyártó, amely vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozik. Portfóliójában generikus gyógyszerek, dermokozmetikumok, valamint egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára készült nutraceutikai étrend-kiegészítők is megtalálhatók. A vállalat a gyógyszerészeti kutatást és termékfejlesztést nagyüzemi gyártással, Brazília-szerte működő kereskedelmi partnerségekkel, farmakovigilanciával, szabályozási megfeleléssel, valamint ISO-tanúsítványokat és karbonsemlegességre irányuló törekvéseket is magában foglaló fenntarthatósági kezdeményezésekkel kapcsolja össze.
Szabályozási ügyek koordinátora
Vezesse a szabályozási ügyek területét az Aché brazil gyógyszeripari vállalatnál, irányítsa a csapatot és alakítsa a szabályozási stratégiákat. Felügyelje a dokumentációkat és az Anvisa előírásainak való megfelelést.
Leírás
- Vezesse a szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatot, segítse az elemzők fejlődését, határozza meg a prioritásokat, kövesse a teljesítményt, és biztosítsa, hogy a munka határidőre, a jogi előírásoknak és a részleg szabványainak megfelelően készüljön el.
- Működjön együtt az Anvisával, valamint a belső és külső érdekelt felekkel; kövesse a szabályozási fejleményeket, és azonosítsa a vállalati folyamatok és stratégiák fejlesztésének lehetőségeit.
- Folyamatos fejlesztéssel és digitális átalakulással javítsa a szabályozási folyamatokat.
- Adjon műszaki és szabályozási tanácsot a csapatnak és a stratégiai projekteknek, a tervezéstől a megvalósításig értékelve a kockázatokat és a követelményeket.
- Hangolja össze a vállalat csapatait a szabályozási összhang fenntartása és az üzleti döntések megalapozása érdekében.
- Jelentse a vezetőségnek a szabályozási portfólió mutatóit, kockázatait, prioritásait és állapotát, támogatva a döntéseket és a stratégia kidolgozását.
- Határozzon meg és kövessen nyomon KPI-ket és fejlesztési kezdeményezéseket a hatékonyság, a teljesítések kiszámíthatósága és a szabályozási kockázatok kezelése érdekében.
- Képviselje a részleget belső és külső fórumokon, és járuljon hozzá az iparági szövetségekkel, az Anvisával és a vállalat vezetésével folytatott stratégiai egyeztetésekhez.
Követelmények
- Gyógyszerészi diploma.
- A hatályos Anvisa egészségügyi előírások alapos ismerete, beleértve az RDC-ket, a normatív utasításokat, az iránymutatásokat és a gyógyszertermékek teljes életciklusára vonatkozó egyéb szabványokat.
- Kiterjedt szabályozási ügyekkel kapcsolatos tapasztalat különböző gyógyszertermék-kategóriákban, beleértve a szabályozási stratégiát, a besorolást és az életciklus-kezelést, például a jóváhagyás utáni módosításokat, a forgalombahozatali engedélyek megújítását, a GMP-tanúsítást (CBPF), a HMP-t és a kapcsolódó tevékenységeket.
- Tapasztalat a jóváhagyás utáni dokumentációk összeállításában, valamint az Anvisához benyújtott kérelmek megfelelőségének és nyomon követhetőségének fenntartásában.
- Tapasztalat többfunkciós együttműködés koordinálásában, a benyújtások és szabályozási határidők követésében, valamint portfóliók kezelésében.
- Középszintű angol nyelvtudás, amely elegendő értekezletek vezetéséhez, nemzetközi partnerekkel való munkához és műszaki dokumentumok áttekintéséhez.
- Excel- és szabályozási információszerzési ismeretek.
- A középszintű spanyol nyelvtudás előnyt jelent.
- A CTD ismerete előnyt jelent.
Juttatások
- Egészség- és fogászati biztosítás.
- Aché és Biosintética gyógyszerek térítésmentesen a munkavállalók és a jogosult eltartottak számára.
- Megelőző vizsgálatok önrész nélkül.
- Helyszíni orvosi konzultáció és diagnosztikai mintavétel.*
- Wellhub (korábban Gympass).
- Az „Estar Bem Aché” integrált egészségprogram a munkavállalók és a jogosult eltartottak mentális, fizikai, társas, pénzügyi, munkahelyi és szellemi jóllétét támogatja.
- Támogató programok várandós munkavállalóknak, valamint várandós vagy szülés utáni időszakban lévő házastársaknak.
- Ösztöndíj-partnerségek és oktatási kedvezmények különböző intézményeknél.
- Nyereségrészesedési program (PPR).
- Önkéntes nyugdíjpénztári konstrukció, amelyhez a munkáltató 1:1 arányban járul hozzá.
- Helyszíni étterem és étkezési támogatás.
- Közlekedési támogatás, parkolás vagy vállalati buszjárat.*
- Gyermekgondozási támogatás vagy kizárólagos vállalati bölcsőde a guarulhosi telephelyen.
- Különleges rövid pénteki munkarend a guarulhosi telephely adminisztratív munkaköreiben.
- Karácsonyi ajándék.