Aché Laboratórios är en brasiliansk läkemedelstillverkare med nästan sex decenniers erfarenhet av att utveckla, producera och kommersialisera receptbelagda och receptfria läkemedel. Portföljen omfattar även generiska läkemedel, dermokosmetika och näringstillskott för både hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter. Företaget kombinerar läkemedelsforskning och produktutveckling med storskalig tillverkning, kommersiella partnerskap i hela Brasilien, läkemedelssäkerhetsövervakning, regelefterlevnad och hållbarhetsinitiativ, inklusive ISO-certifieringar och insatser för klimatneutralitet.
Koordinator för regulatoriska frågor
Led regulatoriska frågor på Aché, ett brasilianskt läkemedelsföretag, genom att vägleda ett team och utforma regulatoriska strategier. Ansvara för dossierer och efterlevnad av Anvisas krav.
Beskrivning
- Leda teamet för regulatoriska frågor, utveckla analytiker, sätta prioriteringar, följa upp resultat och säkerställa att arbetet uppfyller tidsfrister, lagkrav och avdelningens standarder.
- Samordna arbetet med Anvisa och interna och externa intressenter, följa regulatorisk utveckling och identifiera sätt att förbättra företagets processer och strategier.
- Förbättra regulatoriska processer genom kontinuerliga förbättringar och digital omställning.
- Ge teamet och strategiska projekt råd i tekniska och regulatoriska frågor samt bedöma risker och krav från planering till genomförande.
- Knyta samman team inom företaget för att upprätthålla regulatorisk samordning och ge underlag för affärsbeslut.
- Rapportera mått, risker, prioriteringar och status för den regulatoriska portföljen till ledningen för att stödja beslut och strategiutveckling.
- Fastställa och följa upp nyckeltal och förbättringsinitiativ för att öka effektiviteten, göra leveranser mer förutsägbara och stärka hanteringen av regulatoriska risker.
- Företräda avdelningen i interna och externa forum och bidra till strategiska diskussioner med branschorganisationer, Anvisa och företagets ledning.
Krav
- Kandidatexamen i farmaci.
- Djupgående kunskap om aktuella hälsoregler från Anvisa, inklusive RDC-föreskrifter, normativa instruktioner, riktlinjer och andra standarder som omfattar läkemedelsprodukters hela livscykel.
- Omfattande erfarenhet av regulatoriska frågor för olika kategorier av läkemedelsprodukter, inklusive regulatorisk strategi, klassificering och livscykelhantering, såsom ändringar efter godkännande, förnyelse av marknadsgodkännanden, GMP-certifiering (CBPF), HMP och relaterade aktiviteter.
- Erfarenhet av att ta fram dossierer efter godkännande och upprätthålla efterlevnad och spårbarhet för ansökningar till Anvisa.
- Erfarenhet av att samordna tvärfunktionellt arbete, följa upp ansökningar och regulatoriska tidsfrister samt hantera portföljer.
- Engelska på medelnivå, tillräckligt för att leda möten, samarbeta med internationella partner och granska tekniska dokument.
- Kunskap om Excel och regulatorisk omvärldsbevakning.
- Kunskaper i spanska på medelnivå är meriterande.
- Kunskap om CTD är meriterande.
Förmåner
- Sjukvårds- och tandvårdsförsäkring.
- Läkemedel från Aché och Biosintética utan kostnad för anställda och berättigade anhöriga.
- Förebyggande undersökningar utan egenavgift.
- Läkarbesök och provtagning på arbetsplatsen.*
- Wellhub (tidigare Gympass).
- ”Estar Bem Aché”, ett integrerat hälsoprogram som främjar anställdas och berättigade anhörigas psykiska, fysiska, sociala, ekonomiska, yrkesmässiga och intellektuella välbefinnande.
- Stödprogram för gravida anställda och anställdas gravida eller nyförlösta partner.
- Stipendiesamarbeten och utbildningsrabatter hos olika lärosäten.
- Vinstdelningsprogram (PPR).
- Tjänstepensionsplan med arbetsgivarmatchning på 1:1.
- Restaurang på arbetsplatsen och måltidsbidrag.
- Resebidrag, parkering eller företagsbuss.*
- Barnomsorgsbidrag eller tillgång till exklusiv förskola på Guarulhos-anläggningen.
- Exklusivt program med kortare fredagar för administrativa tjänster på Guarulhos-anläggningen.
- Julklapp.