Aché Laboratórios یک شرکت داروسازی برزیلی است که نزدیک به شش دهه در زمینه توسعه، تولید و عرضه تجاری داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه فعالیت کرده است. سبد محصولات این شرکت شامل داروهای ژنریک، درموکازمتیک‌ها و مکمل‌های نوتراسیوتیک نیز می‌شود و به متخصصان حوزه سلامت و مصرف‌کنندگان خدمات ارائه می‌دهد. این شرکت پژوهش دارویی و توسعه محصول را با تولید در مقیاس بزرگ، مشارکت‌های تجاری در سراسر برزیل، پایش ایمنی داروها، رعایت الزامات قانونی و طرح‌های پایداری، از جمله گواهی‌های ISO و تلاش‌ها برای دستیابی به بی‌طرفی کربنی، ترکیب می‌کند.
هماهنگ‌کننده امور رگولاتوری
در شرکت داروسازی برزیلی Aché، امور رگولاتوری را هدایت کنید، تیم را راهبری کنید و راهبردهای مقرراتی را شکل دهید. پرونده‌ها را نظارت کنید و انطباق با الزامات Anvisa را تضمین کنید.
توضیحات
- تیم امور رگولاتوری را هدایت کنید، توانمندی تحلیلگران را توسعه دهید، اولویت‌ها را تعیین و عملکرد را پیگیری کنید و مطمئن شوید کارها با مهلت‌ها، الزامات قانونی و استانداردهای بخش مطابقت دارند.
- با Anvisa و ذی‌نفعان داخلی و خارجی هماهنگ شوید، تحولات مقرراتی را دنبال کنید و راه‌هایی برای بهبود فرایندها و راهبردهای شرکت بیابید.
- با بهبود مستمر و تحول دیجیتال، فرایندهای رگولاتوری را ارتقا دهید.
- از مرحله برنامه‌ریزی تا اجرا، ریسک‌ها و الزامات را ارزیابی کنید و به تیم و پروژه‌های راهبردی در موضوعات فنی و مقرراتی مشاوره دهید.
- تیم‌های مختلف شرکت را به هم پیوند دهید تا همسویی مقرراتی حفظ شود و تصمیم‌های کسب‌وکار بر پایه اطلاعات شکل بگیرند.
- شاخص‌ها، ریسک‌ها، اولویت‌ها و وضعیت سبد رگولاتوری را به مدیریت گزارش دهید تا از تصمیم‌گیری و تدوین راهبرد پشتیبانی شود.
- شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI) و اقدامات بهبود را تعیین و پیگیری کنید تا بهره‌وری، پیش‌بینی‌پذیری تحویل و مدیریت ریسک مقرراتی تقویت شود.
- در نشست‌های داخلی و خارجی نماینده بخش باشید و در گفت‌وگوهای راهبردی با انجمن‌های صنعتی، Anvisa و مدیران شرکت مشارکت کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی داروسازی.
- دانش عمیق از مقررات جاری سلامت Anvisa، از جمله RDCها، دستورالعمل‌های هنجاری، راهنماها و سایر استانداردهای مرتبط با چرخه عمر محصولات دارویی.
- تجربه گسترده در امور رگولاتوری در گروه‌های مختلف محصولات دارویی، شامل راهبرد مقرراتی، طبقه‌بندی و مدیریت چرخه عمر مانند تغییرات پس از تأیید، تمدید مجوز بازاریابی، گواهی GMP (CBPF)، HMP و فعالیت‌های مرتبط.
- تجربه تهیه پرونده‌های پس از تأیید و حفظ انطباق و قابلیت ردیابی پرونده‌های ارسالی به Anvisa.
- تجربه هماهنگی کارهای بین‌بخشی، پیگیری پرونده‌های ارسالی و مهلت‌های مقرراتی و مدیریت سبدها.
- تسلط متوسط به زبان انگلیسی برای هدایت جلسه‌ها، همکاری با شرکای بین‌المللی و بررسی اسناد فنی.
- آشنایی با Excel و اطلاعات رگولاتوری.
- دانستن زبان اسپانیایی در سطح متوسط مزیت محسوب می‌شود.
- آشنایی با CTD مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- بیمه درمانی و دندان‌پزشکی.
- داروهای Aché و Biosintética بدون هزینه برای کارکنان و افراد تحت تکفل واجد شرایط.
- معاینات پیشگیرانه بدون پرداخت سهم بیمار.
- ویزیت پزشکی و نمونه‌گیری تشخیصی در محل کار.*
- Wellhub (پیش‌تر Gympass).
- «Estar Bem Aché»، برنامه سلامت یکپارچه برای پشتیبانی از سلامت روانی، جسمی، اجتماعی، مالی، شغلی و فکری کارکنان و افراد تحت تکفل واجد شرایط.
- برنامه‌های حمایتی برای کارکنان باردار و همسران باردار یا تازه‌زایمان‌کرده.
- همکاری‌های بورسیه و تخفیف‌های آموزشی در مؤسسه‌های مختلف.
- برنامه مشارکت در سود (PPR).
- طرح بازنشستگی خصوصی با مشارکت برابر کارفرما به نسبت ۱ به ۱.
- رستوران در محل و کمک‌هزینه غذا.
- کمک‌هزینه رفت‌وآمد، پارکینگ یا سرویس رفت‌وآمد شرکت.*
- کمک‌هزینه نگهداری کودک یا مهدکودک اختصاصی در محل تأسیسات Guarulhos.
- برنامه اختصاصی جمعه کوتاه برای موقعیت‌های اداری در تأسیسات Guarulhos.
- هدیه کریسمس.