Aché Laboratórios er en brasiliansk legemiddelprodusent med nesten seks tiår med erfaring innen utvikling, produksjon og kommersialisering av reseptbelagte og reseptfrie legemidler. Porteføljen omfatter også generiske legemidler, dermokosmetikk og kosttilskudd for både helsepersonell og forbrukere. Selskapet kombinerer legemiddelforskning og produktutvikling med storskalaproduksjon, kommersielle partnerskap over hele Brasil, legemiddelovervåking, etterlevelse av regelverk og bærekraftsinitiativer, inkludert ISO-sertifiseringer og tiltak for karbonnøytralitet.
Koordinator for regulatoriske forhold
Led regulatorisk arbeid hos Aché, et brasiliansk legemiddelselskap, ved å veilede et team og utforme regulatoriske strategier. Ha ansvar for dossierer og etterlevelse av Anvisas krav.
Beskrivelse
- Lede teamet for regulatoriske forhold, utvikle analytikere, fastsette prioriteringer, følge opp resultater og sikre at arbeidet oppfyller frister, lovkrav og avdelingens standarder.
- Koordinere med Anvisa og interne og eksterne interessenter, følge regulatorisk utvikling og finne måter å forbedre selskapets prosesser og strategier på.
- Forbedre regulatoriske prosesser gjennom kontinuerlig forbedring og digital omstilling.
- Rådgive teamet og strategiske prosjekter om tekniske og regulatoriske spørsmål, og vurdere risikoer og krav fra planlegging til gjennomføring.
- Knytte sammen team på tvers av selskapet for å sikre regulatorisk samordning og gi grunnlag for forretningsbeslutninger.
- Rapportere måltall, risikoer, prioriteringer og status for den regulatoriske porteføljen til ledelsen for å støtte beslutninger og strategiutvikling.
- Fastsette og følge opp KPI-er og forbedringstiltak for å styrke effektiviteten, gjøre leveranser mer forutsigbare og forbedre håndteringen av regulatoriske risikoer.
- Representere avdelingen i interne og eksterne fora og bidra til strategiske diskusjoner med bransjeorganisasjoner, Anvisa og selskapets ledelse.
Krav
- Bachelorgrad i farmasi.
- Inngående kunnskap om gjeldende helseregler fra Anvisa, inkludert RDC-er, normative instrukser, retningslinjer og andre standarder som dekker legemidlers livssyklus.
- Omfattende erfaring med regulatoriske forhold på tvers av legemiddelkategorier, inkludert regulatorisk strategi, klassifisering og livssyklushåndtering, som endringer etter godkjenning, fornyelse av markedsføringstillatelser, GMP-sertifisering (CBPF), HMP og relaterte aktiviteter.
- Erfaring med å utarbeide dossierer etter godkjenning og ivareta etterlevelse og sporbarhet for innsendinger til Anvisa.
- Erfaring med å koordinere tverrfaglig arbeid, følge opp innsendinger og regulatoriske frister samt håndtere porteføljer.
- Engelsk på mellomnivå, tilstrekkelig til å lede møter, samarbeide med internasjonale partnere og gjennomgå tekniske dokumenter.
- Kunnskap om Excel og regulatorisk overvåking.
- Spansk på mellomnivå er en fordel.
- Kunnskap om CTD er en fordel.
Fordeler
- Helseforsikring og tannforsikring.
- Legemidler fra Aché og Biosintética uten kostnad for ansatte og kvalifiserte pårørende.
- Forebyggende undersøkelser uten egenbetaling.
- Legetimer og innsamling av diagnostiske prøver på arbeidsplassen.*
- Wellhub (tidligere Gympass).
- «Estar Bem Aché», et integrert helseprogram som støtter ansattes og kvalifiserte pårørendes mentale, fysiske, sosiale, økonomiske, yrkesmessige og intellektuelle velvære.
- Støtteprogrammer for gravide ansatte og ansattes gravide eller nybakte ektefeller.
- Stipendsamarbeid og utdanningsrabatter ved ulike institusjoner.
- Overskuddsdelingsprogram (PPR).
- Privat pensjonsordning med arbeidsgivermatching på 1:1.
- Restaurant på arbeidsplassen og måltidstilskudd.
- Transporttilskudd, parkering eller firmabuss.*
- Barnehagetilskudd eller eksklusiv barnehage ved Guarulhos-anlegget.
- Eksklusivt program med kortere fredager for administrative stillinger ved Guarulhos-anlegget.
- Julegave.