Η Aché Laboratórios είναι μια βραζιλιάνικη φαρμακευτική εταιρεία με σχεδόν έξι δεκαετίες εμπειρίας στην ανάπτυξη, την παραγωγή και την εμπορική διάθεση συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει επίσης γενόσημα φάρμακα, δερμοκαλλυντικά και συμπληρώματα διατροφής, εξυπηρετώντας τόσο τους επαγγελματίες υγείας όσο και τους καταναλωτές. Η εταιρεία συνδυάζει τη φαρμακευτική έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων με τη μεγάλης κλίμακας παραγωγή, εμπορικές συνεργασίες σε ολόκληρη τη Βραζιλία, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την κανονιστική συμμόρφωση και πρωτοβουλίες βιωσιμότητας, συμπεριλαμβανομένων των πιστοποιήσεων ISO και των προσπαθειών για ουδέτερο ισοζύγιο άνθρακα.
Συντονιστής Ρυθμιστικών Θεμάτων
Ηγηθείτε των ρυθμιστικών υποθέσεων στην Aché, βραζιλιάνικη φαρμακευτική εταιρεία, καθοδηγώντας ομάδα και διαμορφώνοντας ρυθμιστικές στρατηγικές. Επιβλέψτε φακέλους και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Anvisa.
Περιγραφή
- Ηγηθείτε της ομάδας ρυθμιστικών υποθέσεων, αναπτύξτε τους αναλυτές, ορίστε προτεραιότητες, παρακολουθήστε την απόδοση και διασφαλίστε ότι η εργασία τηρεί τις προθεσμίες, τις νομικές απαιτήσεις και τα πρότυπα του τμήματος.
- Συντονιστείτε με την Anvisa και εσωτερικούς και εξωτερικούς ενδιαφερόμενους, παρακολουθώντας τις κανονιστικές εξελίξεις και εντοπίζοντας τρόπους βελτίωσης των διαδικασιών και των στρατηγικών της εταιρείας.
- Βελτιώστε τις ρυθμιστικές διαδικασίες μέσω συνεχούς βελτίωσης και ψηφιακού μετασχηματισμού.
- Συμβουλεύετε την ομάδα και τα στρατηγικά έργα σε τεχνικά και ρυθμιστικά θέματα, αξιολογώντας κινδύνους και απαιτήσεις από τον σχεδιασμό έως την υλοποίηση.
- Συνδέετε ομάδες σε όλη την εταιρεία, ώστε να διατηρείται η ρυθμιστική ευθυγράμμιση και να υποστηρίζονται οι επιχειρηματικές αποφάσεις.
- Αναφέρετε στη διοίκηση μετρήσεις, κινδύνους, προτεραιότητες και την κατάσταση του χαρτοφυλακίου ρυθμιστικών υποθέσεων, υποστηρίζοντας τη λήψη αποφάσεων και την ανάπτυξη στρατηγικής.
- Ορίζετε και παρακολουθείτε βασικούς δείκτες απόδοσης και πρωτοβουλίες βελτίωσης, ενισχύοντας την αποδοτικότητα, την προβλεψιμότητα παράδοσης και τη διαχείριση ρυθμιστικών κινδύνων.
- Εκπροσωπείτε το τμήμα σε εσωτερικά και εξωτερικά φόρουμ, συμβάλλοντας σε στρατηγικές συζητήσεις με ενώσεις του κλάδου, την Anvisa και την ηγεσία της εταιρείας.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Φαρμακευτικής.
- Σε βάθος γνώση των ισχυόντων υγειονομικών κανονισμών της Anvisa, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων RDC, των κανονιστικών οδηγιών, των κατευθυντήριων γραμμών και άλλων προτύπων που καλύπτουν τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων.
- Εκτεταμένη εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις για διάφορες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της ρυθμιστικής στρατηγικής, της ταξινόμησης και της διαχείρισης κύκλου ζωής, όπως αλλαγές μετά την έγκριση, ανανεώσεις άδειας κυκλοφορίας, πιστοποίηση GMP (CBPF), HMP και συναφείς δραστηριότητες.
- Εμπειρία στην προετοιμασία φακέλων μετά την έγκριση και στη διατήρηση της συμμόρφωσης και της ιχνηλασιμότητας των υποβολών στην Anvisa.
- Εμπειρία στον συντονισμό διατμηματικής εργασίας, στην παρακολούθηση υποβολών και ρυθμιστικών προθεσμιών και στη διαχείριση χαρτοφυλακίων.
- Αγγλικά μεσαίου επιπέδου, επαρκή για τον συντονισμό συναντήσεων, τη συνεργασία με διεθνείς εταίρους και την αναθεώρηση τεχνικών εγγράφων.
- Γνώση Excel και ρυθμιστικής πληροφόρησης.
- Η γνώση ισπανικών μεσαίου επιπέδου αποτελεί πλεονέκτημα.
- Η γνώση του CTD αποτελεί πλεονέκτημα.
Παροχές
- Ιατρική και οδοντιατρική ασφάλιση.
- Φάρμακα Aché και Biosintética χωρίς κόστος για τους εργαζομένους και τα επιλέξιμα εξαρτώμενα μέλη τους.
- Προληπτικές εξετάσεις χωρίς συμμετοχή στο κόστος.
- Ιατρικά ραντεβού και συλλογή διαγνωστικών δειγμάτων στις εγκαταστάσεις.*
- Wellhub (πρώην Gympass).
- Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα υγείας «Estar Bem Aché», που υποστηρίζει την ψυχική, σωματική, κοινωνική, οικονομική, επαγγελματική και πνευματική ευημερία των εργαζομένων και των επιλέξιμων εξαρτώμενων μελών τους.
- Προγράμματα υποστήριξης για εργαζόμενες σε εγκυμοσύνη και για εγκύους ή λεχώνες συζύγους εργαζομένων.
- Συνεργασίες για υποτροφίες και εκπαιδευτικές εκπτώσεις σε διάφορα ιδρύματα.
- Πρόγραμμα συμμετοχής στα κέρδη (PPR).
- Ιδιωτικό συνταξιοδοτικό πρόγραμμα με ισόποση εργοδοτική αντιστοίχιση 1:1.
- Εστιατόριο στις εγκαταστάσεις και επίδομα γευμάτων.
- Επίδομα μετακίνησης, στάθμευση ή εταιρική μεταφορά.*
- Επίδομα παιδικής φροντίδας ή αποκλειστικός βρεφονηπιακός σταθμός στις εγκαταστάσεις του Guarulhos.
- Αποκλειστικό πρόγραμμα σύντομης Παρασκευής για διοικητικές θέσεις στις εγκαταστάσεις του Guarulhos.
- Χριστουγεννιάτικο δώρο.