PSUR 報告撰寫專員 II（康乃狄克州遠端工作）
為 CooperSurgical 生育與女性健康產品編製符合規範的上市後安全報告。 分析監測資料，並與法規、臨床、品質及風險團隊協調文件作業。
說明
- 為指定產品組合編製並維護上市後監督計畫與報告，包括 PSUR。
- 向臨床事務、法規事務、風險管理、行銷、品質部門及其他相關人員蒐集資訊。
- 分析上市後監督、客訴、警戒、臨床及風險資料，以產出符合規範的安全摘要與趨勢分析。
- 支援文獻回顧與上市後監督作業。
- 搜尋公開資料庫，查找不良事件、召回及競爭對手安全資訊。
- 為編製 PSUR 蒐集資料、執行品質檢查並進行基礎分析。
- 審查並分析安全性與效能資料，支援 PMSR 和 PSUR 中的結論。
- 在品質管理系統中維護紀錄。
- 標示可能影響所負責報告時程、品質或資料的風險，並向管理階層提出緩解計畫。
- 協助制定及改善 PMS 與 PSUR 作業的程序、工作指引、範本和指南。
- 尋找提升 PMS 報告文件品質、一致性及效率的方法。
- 確保文件符合品質管理系統要求及現行法規預期。
- 支援涉及 PMS 文件的歐盟 MDR 合規工作。
- 參與跨職能會議與專案討論。
- 完成指派的其他職務。
職位要求
- 具備清晰的書面與口語溝通能力。
- 基本了解歐盟 MDR、FDA 法規及醫療器材警戒要求。
- 能清楚說明技術與科學資訊。
- 組織能力良好，能有效管理時間。
- 注重細節並仔細審閱文件。
- 熟練使用 Microsoft Word、Excel、Teams 和 SharePoint。
- 基本了解品質管理系統。
- 能與跨職能團隊有效合作。
- 具備至少 3 年品質保證、法規事務、藥物安全監視、醫學寫作或相關醫療器材職能的經驗。
- 具備支援 PMS 計畫、PSUR、PMSR、CER 或類似法規文件的經驗者優先。
- 持有科學、技術、工程、醫療保健或相關領域的學士學位。
- 能長時間坐著工作，尤其是使用電腦時。
- 能依需求進行 0–5% 的國內及／或國際差旅。
福利待遇
- 醫療保障
- 401(k) 退休儲蓄計畫
- 育嬰假
- 生育福利
- 帶薪休假、個人假、病假及假日假
- 其他津貼與福利
- 可能符合其他薪酬與福利的資格